| 1 | Sistem | Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203 |
|---|
| 2 | Ücret | 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bendi kapsamında sigortalı sayılanlara saatlik, günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak para ile ödenen ve süreklilik niteliği taşıyan brüt tutar
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 3 | Üçüncü basamak sağlık kurumu | Eğitim ve araştırma hastaneleri, özel dal eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite tıp fakültelerinin bulunduğu ilde kurulu sağlık uygulama ve araştırma merkezleri (üniversite hastaneleri) ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri ve üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri, Türk Silahlı Kuvvetlerine bağlı tıp fakültesi hastanesi ile eğitim ve araştırma hastaneleri, üçüncü basamak sağlık kurumları olarak kabul edilir.
Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra no:8) |
|---|
| 4 | Ulusal İLU izleme mercii | Yetkili merciin sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların fiziko kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk denetlemesini ve belgelendirmesini yapmak üzere Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK)
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 5 | Ulusal İLU uygunluk izlemesi programı | Test birimlerinin İLU"ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı program
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 6 | Ulusal Kontrol Laboratuvarı | Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Kuruma bağlı analiz ve kontrol laboratuvarları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32729 |
|---|
| 7 | Uluslararası elektronik bilimsel toplantı | Katılımcıların farklı ülkelerden olduğu ve elektronik ortamda düzenlenen kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 8 | Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN) | Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismi
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 9 | Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN) | Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 10 | Uluslararası sosyal güvenlik sözleşmeleri | Ülkemizin taraf olduğu sosyal güvenlik sözleşmeleri
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 11 | Ünite | Sosyal güvenlik il müdürlükleri ile sosyal güvenlik merkez müdürlükleri
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 12 | Üretici | Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi
Kozmetik Yönetmeliği / R.G. No: 25823 |
|---|
| 13 | Üretici | Faaliyetleri sonucu atik oluşumuna neden olan kişi ve/veya atığın bileşiminde veya yapısında bir değişikliğe neden olacak ön isleme, karıştırma veya diğer işlemleri yapan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi
Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927 |
|---|
| 14 | Üretici | Kimyasal element ve/veya bileşiklerini veya bunların karışım ve/veya çözeltilerini kullanarak, herhangi bir yöntemle, herhangi bir formda tehlikeli madde ve müstahzar hazırlayan ve/veya hazırlatan, bunlara ticari adını veya markasını veren gerçek veya tüzel kişiler
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 15 | Üretim | Bir farmasötik ürünün hazırlanması sırasında, hammaddelerin çekilmesinden, işlenerek ve ambalajlanarak bitmiş ürün halini aldığı noktaya kadar yer alan işlemlerin tümüdür
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 16 | Üretim sorumlusu | Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişi
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 17 | Üretim Tesisi | Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından başvuru bazında yeniden değerlendirildiği hâller dışında, beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği tesis
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20211025 |
|---|
| 18 | Üretim yeri | Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) yer
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27208 |
|---|
| 19 | Üretim yeri | Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 20 | Üretim yeri | Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32741 |
|---|
| 21 | Üretim yeri (Homeopatik tıbbi ürün) | Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32741 |
|---|
| 22 | Üretim Yeri İzin Belgesi | Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesi
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 23 | Ürün | Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdalar
Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32701 |
|---|
| 24 | Ürün | Beşeri tıbbi ürün, enteral beslenme ürünü ve tıbbi mama
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 25 | Ürün | Majistral ilaçlar ve klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve prodüviler
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 26 | Ürün Denetmeni | Kurumda görevli ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısı
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 27 | Ürün şikayeti | Hastaların kullanımı amacıyla piyasada bulunan ürünün kalitesiyle ilgili (ürün kimliği, dayanıklılık, güvenilirlik, güvenlilik, etkinlik ve performansını içeren) potansiyel ya da iddia edilen hatalar hakkında, yazılı, elektronik ve sözlü iletişim yoluyla gelen herhangi bir başvuru
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz |
|---|
| 28 | Ürün soy ağacı | Ürünlerin her aktarımla değişen sahiplik durumlarına göre tüm bilgilerinin tutulduğu genel veri standardında elektronik kayıt yada elektronik form veya belge
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu |
|---|
| 29 | Ürün tanıtım elemanı (ÜTE) | Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441 |
|---|
| 30 | Ürün tanıtım temsilcisi (ÜTE) | Hekim, diş hekimi ve eczacıya ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 31 | Ürün tipi | Ek-V"te belirtilen ürün tiplerinden biri
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 32 | Üst Kuruluş | Derneklerin oluşturduğu tüzel kişiliği bulunan federasyonları ve federasyonların oluşturduğu konfederasyonlar
Dernekler Kanunu (5253) |
|---|
| 33 | Uygunluk | Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP"ye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetleri
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 34 | Uygunluk denetlemesi | Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP"ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 35 | Uygunsuzluk | Cihazın ilgili teknik düzenlemeye veya genel ürün güvenliği mevzuatına uygun olmama hali
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|
| 36 | Uygunsuzluk | Çevre mevzuatında belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmemesi
Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061 |
|---|
| 37 | Uyumluluk | Yazılım dâhil olmak üzere bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak başka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullanıldığında;
1) Amaçlandığı şekilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden veya bundan ödün vermeden performansını yerine getirme ve/veya
2) Kombine cihazların herhangi bir parçasının modifiye edilmesi veya uyarlanması ihtiyacı olmadan entegre olma ve/veya çalışma ve/veya
3) Çatışma/etkileşim ya da advers reaksiyon olmadan birlikte kullanılma,
kabiliyeti
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 38 | Uyunç ( araştırmalarla ilgili ) | Araştırmayla ilgili bütün koşullara, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uyulmasıdır
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 39 | Uzaktan Denetim | Denetimle ilgili dokümanların denetlenen firma tarafından kurum e-postası ya da kurum elektronik belge sistemi veya güvenilir bir dosya paylaşım programı yoluyla iletilmesi ya da basılı dokümanın elden temin edilmesi yoluyla görev merkezinde incelenmesi ve gerektiğinde uzaktan erişim teknolojileri aracılığıyla tesisin denetimin sağlanması yöntemine dayanan denetim
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227 |
|---|
| 40 | Uzaktan İç Tetkik | Elektronik vasıtalar ile tetkik edilecek birimin sanal ve/veya fiziki sahalarının tetkik edilmesi (web tabanlı seminer, web ortamındaki toplantılar, telekonferanslar, çevrim içi ses ve görüntü hizmetleri, birimin veri işleme faaliyetine, yönetim sistemine ve veri tabanına uzaktan erişim)
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 41 | Uzman hekim raporu | İlgili tek uzman hekim tarafından düzenlenen başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 42 | Uzun süreli (gerçek zaman) stabilite çalışmaları | Raf ömrünü belirlemek, önerilen raf ömrünü doğrulamak ve saklama koşulları ile ilgili tavsiyelerde bulunmak için raf ömrü süresince ve sonrasında etkin madde veya farmasötik ürünün fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerindeki değişikliklerin değerlendirilmesi amacı ile yapılan çalışmalardır.
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 43 | Uzun vadeli sigorta kolları | Malûllük, yaşlılık ve ölüm sigortası kolları
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200 |
|---|