Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

10.Haziran.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Piyasaya arz : Ambalajlanmış ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği

Laboratuvar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Laboratuvarları

Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Laboratuvar birimi

Laboratuvarın görev alanında yer alan ürün gruplarına yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubu

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Laboratuvar içi karşılaştırma

Aynı laboratuvar içerisinde, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya da deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Laboratuvar personeli

Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda görev alan ve/veya analizleri yapan, laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış personel

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Laboratuvar üretimi

GMP ilkelerine uygun olarak en fazla pilot üretim boyutunda hazırlanan farmasötik ürünü temsil eden üretim

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Laboratuvar yardımcı personeli

Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan, analizlerin yapılmasında yardımcı olan, en az lise düzeyinde laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili konularında eğitim almış personel

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Laboratuvar/Ulusal Kontrol Laboratuvarı

Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı laboratuvarları

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Laboratuvarlar arası karşılaştırma

İki ya da daha fazla sayıda laboratuvar tarafından, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer numuneler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

LD50

Deney hayvanlarının %50 sinin ölümüne neden olan dozu

Kaynak: Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz

Lif

Kenevir saplarından elde edilen ve birçok maksatla kullanılan bitkisi materyali

Kaynak: Kenevir Ekimi ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 20672

Lisansör firma

1) İthal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisanslı imal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Lisansör firma

1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye"de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye"de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093

Lisansör firma

1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Lisansör Firma

1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye"de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye"de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firma

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699

Liste

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeler

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Liste-A

Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri göste-ren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Liste-I

Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Liste-IA

Düşük riskli olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Liste-IB

Temel madde olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesin-de yayımlanan liste

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Listelenmemiş madde

Ekte yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeler

Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494

Listelenmemiş madde

Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeler

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Listelenmiş madde

Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünler

Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494

Listelenmiş madde

Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünleri

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

LOAEL

The lowest-observed-adverse-effect level (Advers Etki Gözlenen En Düşük Düzey)

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Tıbbi cihaz aksesuarı : Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parça
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
pankreatit / pancreatitis
pankreas iltihabı

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr

© 2020 Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)