1) İthal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisanslı imal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048