Bir kalite hatası nedeniyle veya bir başka nedenle, bir farmasötik ürünün üreticisine veya dağıtıcısına geri yollanmasıdır.

Tesis veya faaliyetlerin, Çevre Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe giren yönetmeliklere uygunluğunun, alınan tedbirlerin etkili olarak uygulanıp uygulanmadığının çevre yönetim birimi, çevre görevlisi veya yetkilendirilmiş çevre danışmanlık firmaları aracılığı ile değerlendirilmesini ve rapor haline getirilmesi

Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Ürünün ruhsata esas bilgilerinde yurt dışında yerleşik olarak kayıtlı; lisansör/orijin, üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri, seri kontrol analiz yeri içeren seri serbest bırakma yeri ve seri kontrol analiz yeri içermeyen seri serbest bırakma yeri firmaları veya Kurumdan faturalama yeri için uygunluk alınan fatura düzenleyecek yurt dışında yerleşik firmalar

Beşeri tıbbi ürünler imalathaneleri iyi imalat uygulamaları kılavuzu

Eğitim ve araştırma hastanesi olmayan devlet hastaneleri, özel dal hastaneleri ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri, entegre ilçe hastaneleri, Sağlık Bakanlığına bağlı ağız ve diş sağlığı merkezleri, tip fakültelerinin bulunduğu ilin dışında yer alan uygulama ve araştırma merkezleri (üniversite hastaneleri), ile Türk Silahlı Kuvvetlerinin eğitim ve araştırma hastanesi olmayan hastaneleri, ikinci basamak resmi sağlık kurumları olarak kabul edilir.

2 Boyutlu Barkod Daha küçük alanda daha çok veri saklayan matrix yapıda bir otomatik veri tanımlayıcısıdır. İlaç ambalajlarındaki birincil tanımlayıcı olan barkod yanında ikinci bir tanımlayıcı olarak 2 boyutlu bir barkod kullanılması dünyadaki diğer çalışmalarla paralel olarak uygun görülmüştür.

İlaçlardaki ikincil tanımlayıcı şu şekilde olmasına karar verilmiştir:

Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek üzere bu Yönetmeliğe göre yapılacak klinik araştırmalarda kullanılacak sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı etken madde, terkip ve/veya farmasötik müstahzarlar

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonu

Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği, sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı ilaç kullanımı

İlaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine, ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyon

Endikasyon dışı/yurt dışı ilaç başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyon

Gerçekleştirilmesi planlanan projeden etkilenen veya etkilenmesi muhtemel olan halk

Ülkemizde ruhsatlı biyobenzer tıbbi ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan biyobenzer ürün

Ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından şahsi kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin müdavi hekim tarafından Kuruma yapılan ilk başvuru

İLU prensiplerine uygunluğun doğrulanması amacı ile test birimlerinin veya çalışmaların denetimi

Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetleri

Beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin imalat yetkisine ve iznine sahip gerçek ya da tüzel kişi

Beşeri kullanım için tedavi ve koruma amacıyla hayvanların özgül antijenle hiperimmünizasyonu sonrasında kan veya plazmasının alınarak saflaştırılması sonrasında elde edilen final ürünü IgG (Fab, Fab2)

1) Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik müdahale ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya da oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazı,
2) Klinik müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz

"International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini ifade eder.

Numune hazırlama ve analiz sırasında deneysel değişkenliği düzeltmek için kalibrasyon standartlarına, kalite kontrol numunelerine ve çalışma numunelerine bilinen ve sabit bir konsantrasyonda eklenen test bileşiği/bileşikleri (örneğin, yapısal olarak benzer bir analog veya kararlı izotop etiketli bir bileşik)

Kristallendirilmiş sakarozun enzim veya asit hidrolizi ile glukoz ve fruktoza kısmen indirgenmesinden elde edilen ve invert şeker oranı kuru maddede ağırlıkça en fazla %50 olan sulu sakaroz çözeltisi

meslek yüksekokullarının iş ve uğraşı terapisi bölümlerinden mezun, uzman tabibin tedavi planına bağlı olarak, uzman tabip veya iş ve uğraşı terapisti gözetiminde iş ve uğraşı terapisi programını uygulayan sağlık teknikeridir.

Geri çekme işlemi uygulanan ürünün revize edilerek piyasaya yeniden verilmesi işlemi

Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonu

12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanun kapsamında desteklenen teknoloji geliştirme merkezleri ile 5746 sayılı Kanun kapsamındaki destek ve teşvik unsurlarından yararlanabilecek gerçek ve tüzel kişiler

Kişilerin isteğe bağlı olarak prim ödemek suretiyle uzun vadeli sigorta kollarına ve genel sağlık sigortasına tabi olmalarını sağlayan sigorta kolu

Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileşenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen istenmeyen olay

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentlerine göre sigortalı sayılan kişileri çalıştıran gerçek veya tüzel kişiler ile tüzel kişiliği olmayan kurum ve kuruluşlar,
Sigortalı sayılanlar
MADDE 4-
Bu Kanunun kısa ve uzun vadeli sigorta kolları uygulaması bakımından;
a) Hizmet akdi ile bir veya birden fazla işveren tarafından çalıştırılanlar,
b) Köy ve mahalle muhtarları, hizmet akdine bağlı olmaksızın kendi adına ve hesabına bağımsız çalışanlardan ise;
1) Ticari kazanç veya serbest meslek kazancı nedeniyle gerçek veya basit usulde gelir vergisi mükellefi olanlar,
2) Gelir vergisinden muaf olup, esnaf ve sanatkâr sicili ile birlikte kanunla kurulan meslek odalarına usulüne uygun olarak kayıtlı olanlar,
3) Anonim şirketlerin kurucu ortakları ve/veya yönetim kurulu üyesi olan ortakları, sermayesi paylara bölünmüş komandit şirketlerin komandite ortakları, diğer şirket ve donatma iştiraklerinin ise tüm ortakları,
4) Tarımsal faaliyette bulunanlar,
c) Kamu idarelerinde;
1) (a) bendine tabi olmayanlardan, kadro ve pozisyonlarda sürekli olarak çalışıp, ilgili kanunlarında (a) bendi kapsamına girenler gibi sigortalı olması öngörülmemiş olanlar,
2) (a) ve (b) bentlerine tabi olmayanlardan, sözleşmeli olarak çalışıp ilgili kanunlarında (a) bendi kapsamına girenler gibi sigortalı olması öngörülmemiş olanlar ile 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 86 ncı maddesi uyarınca açıktan vekil atananlar,
sigortalı sayılırlar.

İlaç Takip Sistemi
Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar.
İlaç Takip Sistemi, önceden kullanılmakta olan barkod ile birlikte, ürünlerin üstüne konan ikinci bir tanımlayıcı ve bu tanımlayıcı içindeki bilgilerle sistem merkezine yapılacak bildirimlerle çalışır.

Birer kimlik numarasına sahip olan ilaçların üretimden tüketim aşamasına tüm süreçlerde takip edildiği sistemin adına İlaç Takip Sistemi denir.

Bir beşeri tıbbi ürün değerlendirmesinin süreci, formatı, içeriği ve yönetimi ile ilgili her açıdan belgelenmiş en iyi uygulamalar

Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçası

Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallar

İyi Laboratuar Uygulamaları (ILU), kurumsal usuller ile klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, uygulanması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartlarını belirleyen ilgili kalite sistemidir.

Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemİ

Protez ve ortez tanımına girmeyen, tek başına iyileştirme özelliği olan iyileştirici nitelikteki tıbbi cihazlar

Havaya, suya, toprağa verilen kirletici unsur taşıyan her türlü proses çıktısının ölçüm ve analizlerinin yapılması/yaptırılması

Yapılan her merkez ziyareti sonrası ve/veya araştırmayla ilgili taraflarla iletişimden sonra, destekleyicinin standart çalışma yöntemini temel alarak hazırlanan ve izleyici tarafından destekleyiciye sunulan yazılı rapordur

Üretim, işleme ve pazarlama ile ilgili sürecin her aşamasında, gıda maddesine karıştırılması tasarlanan veya muhtemelen ortaya çıkabilecek istenilmeyen herhangi bir maddenin izlenmesi

Araştırmanın ilerlemesinin izlenmesi, raporlanması ve verilerin doğrulanması için destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna karşı sorumlu olan ve bunlardan herhangi birisi tarafından atanan bir kişi