1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonu

Beşeri tıbbi ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini

Laboratuvar kalite yönetim sisteminin etkinliğini kontrol etmek üzere TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerekli eğitimleri almış laboratuvar personeli

Çok merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul veya destekleyici ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişi

İyi İmalat Uygulamaları

Özel Hastaneler Yönetmeliğine göre ruhsat almış hastaneler ile Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında açılan tip merkezleri, özel dal merkezleri ikinci basamak özel sağlık kurumları olarak kabul edilir.

Serbest eczanelerde, eczanenin sahip ve mesul müdürü olan eczacının yanında reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre çalıştırılması zorunlu olan veya isteğe bağlı olarak bu kriterlere tâbi olmaksızın da çalışabilecek eczacı veya eczacılar

İçeriği ve yapısı bu kılavuzda belirlenen bilgilerin ilaç ambalajları üzerinde bastırılmış, karekod şeklinde isimlendirilen şekli

Hastalığı teşhis ve/veya tedavi etmek veya önlemek ya da bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana ve hayvana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu

Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyon

Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemi

Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemi

Tüm beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ya da alerjen ürünlere ait imalat faaliyetleri

1) Gen tedavisi tıbbi ürünü,
2) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü,
3) Doku mühendisliği ürünü,
beşeri tıbbi ürünlerden herhangi biri

Birbirine yakın yapısal ilişki içindeki alerjen grubundan alerjen ekstraktları aynı üretim yerinde üretilen, bitmiş ürün üretim yeri ile ekstraksiyon ve üretim süreçleri birebir aynı olan ürünler arasından temsili seçilen referans alerjen ürüne atıfta bulunan ürün

Ulusal İLU İzleme Merci tarafından belirlenen test birimlerinin İLU prensiplerine uygunluk derecesi

Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetleri

Beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin imalat yetkisine ve iznine sahip gerçek ya da tüzel kişi

Beşeri kullanım için tedavi ve koruma amacıyla hayvanların özgül antijenle hiperimmünizasyonu sonrasında kan veya plazmasının alınarak saflaştırılması sonrasında elde edilen final ürünü IgG (Fab, Fab2)

1) Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik müdahale ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya da oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazı,
2) Klinik müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz

"International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini ifade eder.

Numune hazırlama ve analiz sırasında deneysel değişkenliği düzeltmek için kalibrasyon standartlarına, kalite kontrol numunelerine ve çalışma numunelerine bilinen ve sabit bir konsantrasyonda eklenen test bileşiği/bileşikleri (örneğin, yapısal olarak benzer bir analog veya kararlı izotop etiketli bir bileşik)

Kristallendirilmiş sakarozun enzim veya asit hidrolizi ile glukoz ve fruktoza kısmen indirgenmesinden elde edilen ve invert şeker oranı kuru maddede ağırlıkça en fazla %50 olan sulu sakaroz çözeltisi

meslek yüksekokullarının iş ve uğraşı terapisi bölümlerinden mezun, uzman tabibin tedavi planına bağlı olarak, uzman tabip veya iş ve uğraşı terapisti gözetiminde iş ve uğraşı terapisi programını uygulayan sağlık teknikeridir.

Geri çekme işlemi uygulanan ürünün revize edilerek piyasaya yeniden verilmesi işlemi

Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonu

12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanun kapsamında desteklenen teknoloji geliştirme merkezleri ile 5746 sayılı Kanun kapsamındaki destek ve teşvik unsurlarından yararlanabilecek gerçek ve tüzel kişiler

Kişilerin isteğe bağlı olarak prim ödemek suretiyle uzun vadeli sigorta kollarına ve genel sağlık sigortasına tabi olmalarını sağlayan sigorta kolu

Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileşenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen istenmeyen olay

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentlerine göre sigortalı sayılan kişileri çalıştıran gerçek veya tüzel kişiler ile tüzel kişiliği olmayan kurum ve kuruluşlar,
Sigortalı sayılanlar
MADDE 4-
Bu Kanunun kısa ve uzun vadeli sigorta kolları uygulaması bakımından;
a) Hizmet akdi ile bir veya birden fazla işveren tarafından çalıştırılanlar,
b) Köy ve mahalle muhtarları, hizmet akdine bağlı olmaksızın kendi adına ve hesabına bağımsız çalışanlardan ise;
1) Ticari kazanç veya serbest meslek kazancı nedeniyle gerçek veya basit usulde gelir vergisi mükellefi olanlar,
2) Gelir vergisinden muaf olup, esnaf ve sanatkâr sicili ile birlikte kanunla kurulan meslek odalarına usulüne uygun olarak kayıtlı olanlar,
3) Anonim şirketlerin kurucu ortakları ve/veya yönetim kurulu üyesi olan ortakları, sermayesi paylara bölünmüş komandit şirketlerin komandite ortakları, diğer şirket ve donatma iştiraklerinin ise tüm ortakları,
4) Tarımsal faaliyette bulunanlar,
c) Kamu idarelerinde;
1) (a) bendine tabi olmayanlardan, kadro ve pozisyonlarda sürekli olarak çalışıp, ilgili kanunlarında (a) bendi kapsamına girenler gibi sigortalı olması öngörülmemiş olanlar,
2) (a) ve (b) bentlerine tabi olmayanlardan, sözleşmeli olarak çalışıp ilgili kanunlarında (a) bendi kapsamına girenler gibi sigortalı olması öngörülmemiş olanlar ile 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 86 ncı maddesi uyarınca açıktan vekil atananlar,
sigortalı sayılırlar.

İlaç Takip Sistemi
Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar.
İlaç Takip Sistemi, önceden kullanılmakta olan barkod ile birlikte, ürünlerin üstüne konan ikinci bir tanımlayıcı ve bu tanımlayıcı içindeki bilgilerle sistem merkezine yapılacak bildirimlerle çalışır.

Birer kimlik numarasına sahip olan ilaçların üretimden tüketim aşamasına tüm süreçlerde takip edildiği sistemin adına İlaç Takip Sistemi denir.

Bir beşeri tıbbi ürün değerlendirmesinin süreci, formatı, içeriği ve yönetimi ile ilgili her açıdan belgelenmiş en iyi uygulamalar

Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçası

Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallar

İyi Laboratuar Uygulamaları (ILU), kurumsal usuller ile klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, uygulanması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartlarını belirleyen ilgili kalite sistemidir.

Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemİ

İlgili sektördeki mevcut teknoloji düzeyi ve bilimsel ölçütler çerçevesindeki sağlık ve güvenliğe ilişkin uygulama esasları

Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın protokol, standart çalışma yöntemleri (SÇY), İyi Klinik Uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanmasıdır.

Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin gözetimi ve klinik araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama faaliyeti

"Çevresel Etki Değerlendirmesi Gerekli Değildir" veya "Çevresel Etki Değerlendirmesi Olumlu" kararı alındıktan sonra, projenin inşaat, işletme ve işletme sonrası aşamalarında, kararın verilmesine esas teşkil eden şartlar doğrultusunda ve çevre değerlerini olumsuz etkilemeyecek biçimde yürütülmesinin sağlanması için yapılan çalışmaların bütünü

Bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği