Tanımlar Sözlüğü
  • Paris Sözleşmesi: 8/8/1975 tarihli ve 7/10464 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Sınai Mülkiyetin Himayesine Mahsus Milletlerarası Bir İttihat İhdas Edilmesine Dair 20/3/1883 tarihli Sözleşmeyi ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından usulüne göre yürürlüğe konulmuş bu Sözleşme ile ilgili değişiklikleri
# Tanım Açıklama
1A grubu reçeteSağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (d) bendinde sayılan reçeteler
SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol
2Acil DurumDünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi gerektiren olaylar ve bu olayların oluşturduğu kriz hali
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
3Acil güvenlilik kısıtlamasıBeşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişiklik
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693
4Acil hallerani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumlardır. Bu nedenle sağlanan sağlık hizmetleri acil sağlık hizmeti olarak kabul edilir
2008 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği / R.G. No: 27012
5Acil Kullanım Onayı (AKO)Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31338
6Acil kullanım onayı (AKO)11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde düzenlenen koşullu ruhsatlandırma
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
7Adaptif tasarımlı klinik araştırmaGönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
8Adli tıp teknikerimeslek yüksekokullarının adli tıp programından mezun; kişilerin adlî muayenesinde, insan bede-ninden örnek alınmasında, otopside ve adli raporların yazılmasında tabibe yardımcı olan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
9Advers İlaç ReaksiyonuYeni bir tıbbi ürün veya tıbbi ürünün yeni kullanımlarına ilişkin ruhsatlandırma öncesi klinik araştırmalarda, özellikle tedavi amaçlı doz(lar) henüz belirlenmemiş olabileceğinden, tıbbi ürünün bu durumu da dahil olmak üzere herhangi bir dozuyla bağlantılı zararlı ve arzu edilmeyen tepkiler advers ilaç reaksiyonu olarak tanımlanır.
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
10Advers olayKlinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olaylar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
11Advers olayBir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik bulgular
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
12Advers reaksiyonKlinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevaplar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
13Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyonBir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
14AferezElde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılması
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
15AfyonAfyon haşhaşının koyulaşmış usaresi
Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
16Afyon haşhaşıPapaver somniferum L. türünden olan bitki
Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
17Ağız ve diş sağlığı teknikerimeslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta muayenesinde diş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
18Aile HekimiSağlık Bakanlığı tarafından aile hekimi olarak yetkilendirilen ve Kurum ile sözleşme yapmış hekimler
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200
19AIMDDMülga Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (90/385/EEC)
TCOKKA-KLVZ-03 / R.G. No: 20230815
20AKO Aşı Kullanma TalimatıAKO almış aşıya ilişkin kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz
21AKO Kısa Aşı BilgisiAKO almış aşıya ilişkin sağlık mesleği mensuplarına yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz
22AkreditasyonBir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne ilişkin kamu faaliyeti
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
23AkreditasyonTürk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
24Akreditasyon KurumuKamu kuruluşu olarak Türkiye"de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşları
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
25Aktarma merkeziÜrünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezi
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
26Aktif cihazİşleyişi, insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilen enerji dışında başka bir enerji kaynağına dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihaz (Bir aktif cihaz ile hasta arasında, kayda değer bir değişiklik olmadan enerji, madde veya diğer öğelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
27Aktif cihaz2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımı
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
28Aktif maddeZararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizma
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
29Alerjenİmmün yanıt oluşumuna sebep olarak alerjik reaksiyonları tetikleyen antijenler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavu / R.G. No: 20220309
30Alerjen EkstraktıDoğal biyolojik kaynak materyallerden elde edilen, alerjen ve alerjen olmayan maddeleri içeren karışım
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
31Alerjen Spesifik İmmunoterapi (ASİ)Duyarlı olunan alerjene karşı immün tolerans geliştirmek amacıyla kullanılan alerjen ürünler ile yapılan tedavi
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
32Alerjen ÜrünBir veya birden fazla alerjen içeren, alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik immünolojik cevabı tanımlamak veya değiştirmek amacı ile in vivo teşhis veya ASİ"de kullanılan beşeri tıbbi ürünler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
33Alerji ürünüAlerjen oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki alerjen ürünlerini kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Değişikliği / R.G. No: 32060
34Alerjik hastalıkAlerjen olarak tanımlanan dış kökenli (eksojen) maddelere karşı, immün sistemin inflamatuvar süreçleri tetiklediği tipik belirtilerle ortaya çıkarak aşırı reaksiyonla tepki vermesi
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
35AlıcıKendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişi
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
36Alkollü karışımAlkollü içki tanımı dışında kalan ve içinde hacmen % 60 ve daha fazla etil alkol içeren her türlü karışım
Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130
37Allojeneik kullanımDoku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanması
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
38Alternatif Geri Ödeme Komisyonu (AGÖK)Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ve bunlara ilişkin ödeme usul ve esasları ile sözleşme taslak metinleri hazırlamak amacıyla Kurum tarafından oluşturulan ve bu sağlık hizmeti bedellerinin belirlenmesinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından yetkilendirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Komisyonu
SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 29620
39Alternatif geri ödeme modeliSosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetlerinin ihtiyaç duyulan alanlarda halk sağlığının korunması için mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması amacıyla oluşturulan SUT"un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi, alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınması vb. diğer modellerden oluşan geri ödeme modelleri
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 32188
40AmbalajHammaddeden, islenmiş ürüne kadar, bir ürünün üreticiden kullanıcıya veya tüketiciye ulaştırılması aşamasında, taşınması, korunması, saklanması ve satışa sunumu için kullanılan herhangi bir malzemeden yapılmış ve bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-1 Ambalaj Tanımına İlişkin Açıklayıcı Örneklerde belirtilen, geri dönüşsüz olanlar da dahil tüm ürünler
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
41Ambalaj atığıAmbalaj ya da ambalaj malzemesi üretimi ya da herhangi bir üretim sırasında ortaya çıkan üretim artıkları hariç olmak üzere, ürünlerin tüketiciye ya da nihai kullanıcıya ulaştırılması aşamasında, ürünün sunumu için kullanılan ve ürünün kullanılmasından sonra oluşan, kullanım ömrü dolmuş tekrar kullanılabilir ambalajlar da dahil satış, diş ve nakliye ambalaj atığı
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
42Ambalaj atığı toplama noktasıSatış noktalarında tüketicilerin rahatlıkla görebilecekleri yerlerde, ambalaj atıklarını ayrı biriktirmek ve bu konuda tüketicileri bilgilendirmek ve bilinçlendirmek amacıyla oluşturulacak nokta
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
43Ambalaj atığı üreticisiAmbalajlı ürünü kullanarak ambalaj atığının oluşumuna sebep olan tüketiciler, nihai kullanıcılar, satış noktaları ve benzeri gerçek veya tüzel kişi
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
44Ambalaj atıkları yönetimiAmbalaj atıklarının belirli bir sistem içinde, kaynağında ayrı toplanması, taşınması, ayrıştırılması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü, geri kazanılması, bertarafı ve benzeri işlemlerin tümü
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
45Ambalaj atıkları yönetimi planıAmbalaj atıkları yönetimi kapsamında, ambalaj atıklarının biriktirilmesi, toplanması, taşınması, ayrıştırılması ve geri dönüştürülmesi faaliyetlerinin çevre ile uyumlu şekilde gerçekleştirilmesine yönelik olarak yapılacak çalışmalar ile bu çalışmaların kimler tarafından nasıl, ne şekilde ve ne zaman yapılacağını gösteren detaylı eylem planı
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
46Ambalaj bilgileriİç veya dış ambalaj üzerindeki bilgiler
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
47Ambalaj komisyonuYönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirmek üzere Bakanlık temsilcisinin başkanlığında ilgili taraflardan oluşan komisyon
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
48Ambalaj MalzemesiBir farmasötik ürünün taşıma ve dağıtılmasında kullanılan dış ambalaj materyali hariç) ambalajlamada kullanılan her türlü materyaldir. Ambalaj malzemeleri, ilaç ile doğrudan temas edip etmemelerine göre primer ve sekonder olarak belirtilirler.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
49Ambalaj örneğiGerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizim
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
50Ambalaj üreticisiAmbalaj malzemesi ve ambalajın kendisini üretenler ile ambalajın doğrudan üretildiği ürünü piyasaya sürenlere tedarik edenleri veya bu ürünleri ithal edenler
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
51AmbalajlamaDolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not: Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
52Ambalajlanmamış Ürün (Bulk Ürün-Dökme Ürün)Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak son ambalajı yapılmamış herhangi bir üründür
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
53Ameliyathane teknikerimeslek yüksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve malzemenin ameliyata hazır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale getirilmesine yönelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
54Ana çalışma planıTest biriminin iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin program
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
55Ana Hücre BankasıTek bir işlem ile kaplarına dağıtılmış, tek düze1iği sağlayacak şekilde işlenmiş ve stabilitesi garanti altına alınacak şekilde saklanmış, tamamen karakterize edilmiş hücre kültürüdür. Ana hücre bankası genelde -70°C veya altında saklanır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
56Ana laboratuvarKurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere ait kalite kontrol testlerinin yapılmasından, nihai analiz sonuç raporlarının oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı doğrultusunda seri serbest bırakma sürecinin inceleme ve değerlendirmesi (seri özet protokolü değerlendirmesi, başvuru dosyası değerlendirmesi ve benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirimi sertifikasının oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar birimi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
57Ana tentürFarmakopelerde tanımlanan homeopatik ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözelti
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
58Ana Tohum LotTekdüzeliği ve stabiliteyi sağlayacak ve de bulaşmayı önleyecek bir şekilde, tek bir işlem basamağı içerisinde tek bir bulktan hareketle birden çok kabin içerisine dağıtılan mikroorganizma kültürüdür. Sıvı halde bulunan bir ana tohum lotu genelde-70°C veya daha altında saklanır. Dondurularak kurutulmuş (freeze dried) bir ana tohum lotu stabiliteye zarar vermeyeceği bilinen bir, sıcaklıkta saklanır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
59AnalistLaboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
60Analist yardımcısıÇalıştığı görev alanı doğrultusunda analiz işlemleri için gerekli ön hazırlıkları yapmak, laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt altına almak, analiz için gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak ve analist ile koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
61Analitik prosedürAnalizi gerçekleştirirken takip edilen tüm basamakları (kullanılacak cihaz ve sarf malzemeleri; numune, referans standart ve diğer reaktiflerin hazırlanışı; hesaplama formülleri vb. hususların ayrıntılı olarak tanımını)
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122
62Analitik saflıkta etil alkolAnalizlerde kullanılmak amacıyla analitik saflıkta üretilen, kullanım amacına uygun hassasiyette üretildiği garanti edilen, ilgili teknik düzenlemesine veya standardına uygun olarak üretilen ve ambalajlanan, etiketi üzerinde garanti edilen kimyasal spesifikasyonları, kullanım amacı ve üreticisi belirtilerek piyasaya arz edilen etil alkol
Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620
63Analitik yöntemAnalizi gerçekleştirirken kullanılan yöntemin temel prensibi (örneğin GC-MS)
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122
64Analiz yapma yetkisiKurum laboratuvarları veya dışarıdan laboratuvar hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara verilen yetki
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
65Anestezi teknisyeni/teknikerisağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun; anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
66Ar-Ge merkeziDar mükellef kurumların Türkiye deki işyerleri dahil, kanuni veya iş merkezi Türkiye de bulunan sermaye şirketlerinin; organizasyon yapısı içinde ayrı bir birim şeklinde örgütlenmiş, münhasıran yurtiçinde araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde bulunan ve en az elli tam zaman eşdeğer Ar-Ge personeli istihdam eden, yeterli Ar-Ge birikimi ve yeteneği olan birimler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
67Ar-Ge personeliAr-Ge faaliyetlerinde doğrudan görevli araştırmacı ve teknisyenler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
68AR-GE projesiBaşlama ve bitiş tarihleri belli olan, süresi içerisinde yürütülme usul, esas, materyal ve metodu belirtilen, bilimsel ve teknolojik iyileştirmeye yönelik Araştırma ve Geliştirme Projeleri
Araştırma ve Geliştirme Projelerinin Desteklenmesinde Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Tebliğ / R.G. No: 26873
69Ar-Ge projesiAmacı, kapsamı, genel ve teknik tanımı, süresi, bütçesi, özel şartları, diğer kurum, kuruluş, gerçek ve tüzel kişilerce sağlanacak aynî ve/veya nakdî destek tutarları, sonuçta doğacak fikri mülkiyet haklarının paylaşım esasları tespit edilmiş ve Ar-Ge faaliyetlerinin her safhasını belirleyecek mahiyette ve bilimsel esaslar çerçevesinde hazırlanan proje
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
70Ara Ürün (Yarı mamul)Bulk ürün olmadan evvel bir dizi üretim basamaklarından geçmesi gereken, kısmen işlem görmüş materyal
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
71Araştırma amaçlı cihazBir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
72Araştırma broşürüAraştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
73Araştırma protokolüAraştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belge
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
74Araştırma ürünüBir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
75Araştırma ürünü dosyası (IMPD)Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belge
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122
76Araştırma ve geliştirme faaliyeti ( Ar-Ge )Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
77AraştırmacıAr-Ge faaliyetleri ile yenilik tanımı kapsamındaki projelerde, yeni bilgi, ürün, süreç, yöntem ve sistemlerin tasarım veya oluşturulması ve ilgili projelerin yönetilmesi süreçlerinde yer alan en az lisans mezunu uzmanlar
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
78AraştırmacıSorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
79AraştırmacıKlinik araştırmanın yürütüldüğü yerde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
80Araştırmanın başlamasıProtokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
81Araştırmanın durdurulmasıKurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
82Araştırmanın erken sonlandırılmasıProtokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
83Araştırmanın geçici olarak durdurulmasıDestekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara vermesi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
84Araştırmanın tamamlanmasıProtokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarih
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
85AromaterapiBelirli hastalıkları tedavi etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanım
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
86ArzPiyasaya belirli bir zaman aralığında sunulan tıbbi ürün
Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231229
87ArzEcza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetler
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20221212
88Aşamalı toplantıBirbirine bağlı aşamalardan oluşan, toplantının amacına ulaşması için dinleyicilerin bu aşamaların tamamına katılması gereken ve konusu aynı olmak kaydı ile birbirinin devamı nitelikte olan bilimsel toplantılar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz TCS-KLVZ-07 / R.G. No: 20240103
89Asgari ücret22/5/2003 tarihli ve 4857 sayılı İs Kanunu gereğince 16 yaşından büyük isçiler için belirlenen bir aylık brüt ücret
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
90Aşıİnsan veya hayvanda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri ve benzeri mikroorganizmaların hastalık yapma özelliklerinden arındırılarak canlı atenüe ya da inaktif formda olabilen, mikroorganizmanın bütün halinde bulunduğu veya belli bir parçasını ya da salgıladığı toksinin toksoide dönüştürülmüş halini içeren veya genetik mühendisliği veya kimyasal sentez yoluyla üretilen ve hastalıktan koruma veya tedavi edici amaçlı kullanılan bir veya birden fazla antijen içeren biyolojik ürün
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
91Askıya almaTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz kılınması
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
92AtıkHerhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan EK-1 de yer alan sınıflardaki herhangi bir madde
Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927
93Avro değeriBir önceki yılın Resmî Gazete"de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
94Avrupa PatentleriHali hazırda, Türkiye dahil, 31 tane Avrupa ülkesinin dahil olduğu ve Avrupa Patent Konvansiyonu nun tescile bağlayabildiği bölgesel patent türüdür.
95Ayakta tedaviGenel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, sağlık hizmeti sunucularında yatırılmaksızın ayakta sağlanan sağlık hizmetleri
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
96Ayakta tedavilerSUT'un 2.1.2maddesinde açıklanan durumlar dışında kalan ve hastaların sağlık kurum ve kuruluşlarında veya bulunduğu yerde yatırılmaksızın sağlık hizmetlerinin sağlanması ayakta tedavi olarak kabul edilir
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) / R.G. No: 28597
97AylıkMalullük, yaşlılık ve ölüm sigortaları ile vazife malullüğü halinde yapılan sürekli ödeme
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
98Aylık alanlar1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre yaşlılık, malullük ve ölüm aylığı alanları
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895
99Beşeri tıbbi ürünün aynılığıKalitatif ve kantitatif bileşim, yitilik, farmasötik şekil, kullanım amacı, saklama koşulları, üretim süreci, üretim yeri, etkin maddelerinin tedarikçileri, yardımcı maddelerin kalitesi gibi beşeri tıbbi ürüne özgü özelliklerin karşılaştırılan beşeri tıbbi ürünler için aynı olması ile güven duyan otoriteye (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu) ibraz edilen beşeri tıbbi ürün ile referans alınan düzenleyici otorite tarafından onaylanan beşeri tıbbi ürünün esasen aynı olması; güvenlilik, etkililik ve kalite, endikasyon ve kullanım koşullarına ilişkin destekleyici çalışma sonuçlarının aynı olması vb. yönünden beşeri tıbbi ürünlerin aynı olması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926
100EPO ( Avrupa Patent Ofisi )Merkezi Münih te bulunan Avrupa Patent Ofisinin başlıca görevi, Avrupa düzeyinde tek bir patent uygulamasının sağlanması amacıyla, Avrupa Patent Konvansiyonu nu imzalayan tüm ülkelerde patent çıkarılması ve korunması için gerekli yöntemleri uyumlaştırmaktır. Kuruma yapılacak tek bir başvuru, bir patentin Konvansiyon a taraf 34 ülkede geçerli sayılması için yeterli olmaktadır.
101İktisadi işletmeciİmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında cihazların imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişiler
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
Seçtiğiniz A harfinden toplam 101 kayıt bulundu.