| 1 | A grubu reçete | Sağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (d) bendinde sayılan reçeteler
SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol |
|---|
| 2 | Acil Durum | Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi gerektiren olaylar ve bu olayların oluşturduğu kriz hali
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 3 | Acil güvenlilik kısıtlaması | Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişiklik
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693 |
|---|
| 4 | Acil haller | ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumlardır. Bu nedenle sağlanan sağlık hizmetleri acil sağlık hizmeti olarak kabul edilir
2008 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği / R.G. No: 27012 |
|---|
| 5 | Acil Kullanım Onayı (AKO) | Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31338 |
|---|
| 6 | Acil kullanım onayı (AKO) | 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde düzenlenen koşullu ruhsatlandırma
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 7 | Adaptif tasarımlı klinik araştırma | Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 8 | Adli tıp teknikeri | meslek yüksekokullarının adli tıp programından mezun; kişilerin adlî muayenesinde, insan bede-ninden örnek alınmasında, otopside ve adli raporların yazılmasında tabibe yardımcı olan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 9 | Advers İlaç Reaksiyonu | Yeni bir tıbbi ürün veya tıbbi ürünün yeni kullanımlarına ilişkin ruhsatlandırma öncesi klinik araştırmalarda, özellikle tedavi amaçlı doz(lar) henüz belirlenmemiş olabileceğinden, tıbbi ürünün bu durumu da dahil olmak üzere herhangi bir dozuyla bağlantılı zararlı ve arzu edilmeyen tepkiler advers ilaç reaksiyonu olarak tanımlanır.
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 10 | Advers olay | Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olaylar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 11 | Advers olay | Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik bulgular
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 12 | Advers reaksiyon | Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevaplar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 13 | Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon | Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 14 | Aferez | Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılması
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
|---|
| 15 | Afyon | Afyon haşhaşının koyulaşmış usaresi
Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596 |
|---|
| 16 | Afyon haşhaşı | Papaver somniferum L. türünden olan bitki
Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596 |
|---|
| 17 | Ağız ve diş sağlığı teknikeri | meslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta muayenesinde diş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 18 | Aile Hekimi | Sağlık Bakanlığı tarafından aile hekimi olarak yetkilendirilen ve Kurum ile sözleşme yapmış hekimler
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200 |
|---|
| 19 | AIMDD | Mülga Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (90/385/EEC)
TCOKKA-KLVZ-03 / R.G. No: 20230815 |
|---|
| 20 | AKO Aşı Kullanma Talimatı | AKO almış aşıya ilişkin kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz |
|---|
| 21 | AKO Kısa Aşı Bilgisi | AKO almış aşıya ilişkin sağlık mesleği mensuplarına yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz |
|---|
| 22 | Akreditasyon | Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne ilişkin kamu faaliyeti
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 23 | Akreditasyon | Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 24 | Akreditasyon Kurumu | Kamu kuruluşu olarak Türkiye"de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşları
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 25 | Aktarma merkezi | Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezi
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 26 | Aktif cihaz | İşleyişi, insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilen enerji dışında başka bir enerji kaynağına dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihaz (Bir aktif cihaz ile hasta arasında, kayda değer bir değişiklik olmadan enerji, madde veya diğer öğelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 27 | Aktif cihaz | 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımı
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 28 | Aktif madde | Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizma
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 29 | Alerjen | İmmün yanıt oluşumuna sebep olarak alerjik reaksiyonları tetikleyen antijenler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavu / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 30 | Alerjen Ekstraktı | Doğal biyolojik kaynak materyallerden elde edilen, alerjen ve alerjen
olmayan maddeleri içeren karışım
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 31 | Alerjen Spesifik İmmunoterapi (ASİ) | Duyarlı olunan alerjene karşı immün tolerans
geliştirmek amacıyla kullanılan alerjen ürünler ile yapılan tedavi
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 32 | Alerjen Ürün | Bir veya birden fazla alerjen içeren, alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik immünolojik cevabı tanımlamak veya değiştirmek amacı ile in vivo teşhis veya ASİ"de kullanılan beşeri tıbbi ürünler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 33 | Alerji ürünü | Alerjen oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki alerjen ürünlerini kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Değişikliği / R.G. No: 32060 |
|---|
| 34 | Alerjik hastalık | Alerjen olarak tanımlanan dış kökenli (eksojen) maddelere karşı, immün
sistemin inflamatuvar süreçleri tetiklediği tipik belirtilerle ortaya çıkarak aşırı reaksiyonla tepki vermesi
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 35 | Alıcı | Kendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişi
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074 |
|---|
| 36 | Alkollü karışım | Alkollü içki tanımı dışında kalan ve içinde hacmen % 60 ve daha fazla etil alkol içeren her türlü karışım
Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130 |
|---|
| 37 | Allojeneik kullanım | Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanması
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 38 | Alternatif Geri Ödeme Komisyonu (AGÖK) | Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ve bunlara ilişkin ödeme usul ve esasları ile sözleşme taslak metinleri hazırlamak amacıyla Kurum tarafından oluşturulan ve bu sağlık hizmeti bedellerinin belirlenmesinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından yetkilendirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Komisyonu
SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 29620 |
|---|
| 39 | Alternatif geri ödeme modeli | Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetlerinin ihtiyaç duyulan alanlarda halk sağlığının korunması için mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması amacıyla oluşturulan SUT"un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi, alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınması vb. diğer modellerden oluşan geri ödeme modelleri
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 32188 |
|---|
| 40 | Ambalaj | Hammaddeden, islenmiş ürüne kadar, bir ürünün üreticiden kullanıcıya veya tüketiciye ulaştırılması aşamasında, taşınması, korunması, saklanması ve satışa sunumu için kullanılan herhangi bir malzemeden yapılmış ve bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-1 Ambalaj Tanımına İlişkin Açıklayıcı Örneklerde belirtilen, geri dönüşsüz olanlar da dahil tüm ürünler
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 41 | Ambalaj atığı | Ambalaj ya da ambalaj malzemesi üretimi ya da herhangi bir üretim sırasında ortaya çıkan üretim artıkları hariç olmak üzere, ürünlerin tüketiciye ya da nihai kullanıcıya ulaştırılması aşamasında, ürünün sunumu için kullanılan ve ürünün kullanılmasından sonra oluşan, kullanım ömrü dolmuş tekrar kullanılabilir ambalajlar da dahil satış, diş ve nakliye ambalaj atığı
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 42 | Ambalaj atığı toplama noktası | Satış noktalarında tüketicilerin rahatlıkla görebilecekleri yerlerde, ambalaj atıklarını ayrı biriktirmek ve bu konuda tüketicileri bilgilendirmek ve bilinçlendirmek amacıyla oluşturulacak nokta
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 43 | Ambalaj atığı üreticisi | Ambalajlı ürünü kullanarak ambalaj atığının oluşumuna sebep olan tüketiciler, nihai kullanıcılar, satış noktaları ve benzeri gerçek veya tüzel kişi
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 44 | Ambalaj atıkları yönetimi | Ambalaj atıklarının belirli bir sistem içinde, kaynağında ayrı toplanması, taşınması, ayrıştırılması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü, geri kazanılması, bertarafı ve benzeri işlemlerin tümü
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 45 | Ambalaj atıkları yönetimi planı | Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında, ambalaj atıklarının biriktirilmesi, toplanması, taşınması, ayrıştırılması ve geri dönüştürülmesi faaliyetlerinin çevre ile uyumlu şekilde gerçekleştirilmesine yönelik olarak yapılacak çalışmalar ile bu çalışmaların kimler tarafından nasıl, ne şekilde ve ne zaman yapılacağını gösteren detaylı eylem planı
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 46 | Ambalaj bilgileri | İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgiler
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 47 | Ambalaj komisyonu | Yönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirmek üzere Bakanlık temsilcisinin başkanlığında ilgili taraflardan oluşan komisyon
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 48 | Ambalaj Malzemesi | Bir farmasötik ürünün taşıma ve dağıtılmasında kullanılan dış ambalaj materyali hariç) ambalajlamada kullanılan her türlü materyaldir. Ambalaj malzemeleri, ilaç ile doğrudan temas edip etmemelerine göre primer ve sekonder olarak belirtilirler.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 49 | Ambalaj örneği | Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizim
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 50 | Ambalaj üreticisi | Ambalaj malzemesi ve ambalajın kendisini üretenler ile ambalajın doğrudan üretildiği ürünü piyasaya sürenlere tedarik edenleri veya bu ürünleri ithal edenler
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 51 | Ambalajlama | Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not: Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 52 | Ambalajlanmamış Ürün (Bulk Ürün-Dökme Ürün) | Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak son ambalajı yapılmamış herhangi bir üründür
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 53 | Ameliyathane teknikeri | meslek yüksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve malzemenin ameliyata hazır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale getirilmesine yönelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 54 | Ana çalışma planı | Test biriminin iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin program
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 55 | Ana Hücre Bankası | Tek bir işlem ile kaplarına dağıtılmış, tek düze1iği sağlayacak şekilde işlenmiş ve stabilitesi garanti altına alınacak şekilde saklanmış, tamamen karakterize edilmiş hücre kültürüdür. Ana hücre bankası genelde -70°C veya altında saklanır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 56 | Ana laboratuvar | Kurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere ait kalite kontrol testlerinin yapılmasından, nihai analiz sonuç raporlarının oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı doğrultusunda seri serbest bırakma sürecinin inceleme ve değerlendirmesi (seri özet protokolü değerlendirmesi, başvuru dosyası değerlendirmesi ve benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirimi sertifikasının oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar birimi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 57 | Ana tentür | Farmakopelerde tanımlanan homeopatik ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözelti
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 58 | Ana Tohum Lot | Tekdüzeliği ve stabiliteyi sağlayacak ve de bulaşmayı önleyecek bir şekilde, tek bir işlem basamağı içerisinde tek bir bulktan hareketle birden çok kabin içerisine dağıtılan mikroorganizma kültürüdür. Sıvı halde bulunan bir ana tohum lotu genelde-70°C veya daha altında saklanır. Dondurularak kurutulmuş (freeze dried) bir ana tohum lotu stabiliteye zarar vermeyeceği bilinen bir, sıcaklıkta saklanır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 59 | Analist | Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 60 | Analist yardımcısı | Çalıştığı görev alanı doğrultusunda analiz işlemleri için gerekli ön hazırlıkları yapmak, laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt altına almak, analiz için gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak ve analist ile koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 61 | Analitik prosedür | Analizi gerçekleştirirken takip edilen tüm basamakları (kullanılacak cihaz ve sarf malzemeleri; numune, referans standart ve diğer reaktiflerin hazırlanışı; hesaplama formülleri vb. hususların ayrıntılı olarak tanımını)
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 62 | Analitik saflıkta etil alkol | Analizlerde kullanılmak amacıyla analitik saflıkta üretilen, kullanım amacına uygun hassasiyette üretildiği garanti edilen, ilgili teknik düzenlemesine veya standardına uygun olarak üretilen ve ambalajlanan, etiketi üzerinde garanti edilen kimyasal spesifikasyonları, kullanım amacı ve üreticisi belirtilerek piyasaya arz edilen etil alkol
Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620 |
|---|
| 63 | Analitik yöntem | Analizi gerçekleştirirken kullanılan yöntemin temel prensibi (örneğin GC-MS)
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 64 | Analiz yapma yetkisi | Kurum laboratuvarları veya dışarıdan laboratuvar hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara verilen yetki
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 65 | Anestezi teknisyeni/teknikeri | sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun; anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 66 | Ar-Ge merkezi | Dar mükellef kurumların Türkiye deki işyerleri dahil, kanuni veya iş merkezi Türkiye de bulunan sermaye şirketlerinin; organizasyon yapısı içinde ayrı bir birim şeklinde örgütlenmiş, münhasıran yurtiçinde araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde bulunan ve en az elli tam zaman eşdeğer Ar-Ge personeli istihdam eden, yeterli Ar-Ge birikimi ve yeteneği olan birimler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 67 | Ar-Ge personeli | Ar-Ge faaliyetlerinde doğrudan görevli araştırmacı ve teknisyenler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 68 | AR-GE projesi | Başlama ve bitiş tarihleri belli olan, süresi içerisinde yürütülme usul, esas, materyal ve metodu belirtilen, bilimsel ve teknolojik iyileştirmeye yönelik Araştırma ve Geliştirme Projeleri
Araştırma ve Geliştirme Projelerinin Desteklenmesinde Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Tebliğ / R.G. No: 26873 |
|---|
| 69 | Ar-Ge projesi | Amacı, kapsamı, genel ve teknik tanımı, süresi, bütçesi, özel şartları, diğer kurum, kuruluş, gerçek ve tüzel kişilerce sağlanacak aynî ve/veya nakdî destek tutarları, sonuçta doğacak fikri mülkiyet haklarının paylaşım esasları tespit edilmiş ve Ar-Ge faaliyetlerinin her safhasını belirleyecek mahiyette ve bilimsel esaslar çerçevesinde hazırlanan proje
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 70 | Ara Ürün (Yarı mamul) | Bulk ürün olmadan evvel bir dizi üretim basamaklarından geçmesi gereken, kısmen işlem görmüş materyal
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 71 | Araştırma amaçlı cihaz | Bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 72 | Araştırma broşürü | Araştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 73 | Araştırma protokolü | Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belge
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 74 | Araştırma ürünü | Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 75 | Araştırma ürünü dosyası (IMPD) | Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belge
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 76 | Araştırma ve geliştirme faaliyeti ( Ar-Ge ) | Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 77 | Araştırmacı | Ar-Ge faaliyetleri ile yenilik tanımı kapsamındaki projelerde, yeni bilgi, ürün, süreç, yöntem ve sistemlerin tasarım veya oluşturulması ve ilgili projelerin yönetilmesi süreçlerinde yer alan en az lisans mezunu uzmanlar
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 78 | Araştırmacı | Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 79 | Araştırmacı | Klinik araştırmanın yürütüldüğü yerde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 80 | Araştırmanın başlaması | Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 81 | Araştırmanın durdurulması | Kurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 82 | Araştırmanın erken sonlandırılması | Protokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 83 | Araştırmanın geçici olarak durdurulması | Destekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara vermesi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 84 | Araştırmanın tamamlanması | Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarih
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 85 | Aromaterapi | Belirli hastalıkları tedavi etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanım
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 86 | Arz | Piyasaya belirli bir zaman aralığında sunulan tıbbi ürün
Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231229 |
|---|
| 87 | Arz | Ecza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetler
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20221212 |
|---|
| 88 | Aşamalı toplantı | Birbirine bağlı aşamalardan oluşan, toplantının amacına ulaşması için dinleyicilerin bu aşamaların tamamına katılması gereken ve konusu aynı olmak kaydı ile birbirinin devamı nitelikte olan bilimsel toplantılar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz TCS-KLVZ-07 / R.G. No: 20240103 |
|---|
| 89 | Asgari ücret | 22/5/2003 tarihli ve 4857 sayılı İs Kanunu gereğince 16 yaşından büyük isçiler için belirlenen bir aylık brüt ücret
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 90 | Aşı | İnsan veya hayvanda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri ve benzeri mikroorganizmaların hastalık yapma özelliklerinden arındırılarak canlı atenüe ya da inaktif formda olabilen, mikroorganizmanın bütün halinde bulunduğu veya belli bir parçasını ya da salgıladığı toksinin toksoide dönüştürülmüş halini içeren veya genetik mühendisliği veya kimyasal sentez yoluyla üretilen ve hastalıktan koruma veya tedavi edici amaçlı kullanılan bir veya birden fazla antijen içeren biyolojik ürün
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 91 | Askıya alma | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz kılınması
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 92 | Atık | Herhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan EK-1 de yer alan sınıflardaki herhangi bir madde
Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927 |
|---|
| 93 | Avro değeri | Bir önceki yılın Resmî Gazete"de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 94 | Avrupa Patentleri | Hali hazırda, Türkiye dahil, 31 tane Avrupa ülkesinin dahil olduğu ve Avrupa Patent Konvansiyonu nun tescile bağlayabildiği bölgesel patent türüdür.
|
|---|
| 95 | Ayakta tedavi | Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, sağlık hizmeti sunucularında yatırılmaksızın ayakta sağlanan sağlık hizmetleri
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 96 | Ayakta tedaviler | SUT'un 2.1.2maddesinde açıklanan durumlar dışında kalan ve hastaların sağlık kurum ve kuruluşlarında veya bulunduğu yerde yatırılmaksızın sağlık hizmetlerinin sağlanması ayakta tedavi olarak kabul edilir
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) / R.G. No: 28597 |
|---|
| 97 | Aylık | Malullük, yaşlılık ve ölüm sigortaları ile vazife malullüğü halinde yapılan sürekli ödeme
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 98 | Aylık alanlar | 1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre yaşlılık, malullük ve ölüm aylığı alanları
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 99 | Beşeri tıbbi ürünün aynılığı | Kalitatif ve kantitatif bileşim, yitilik, farmasötik şekil, kullanım amacı, saklama koşulları, üretim süreci, üretim yeri, etkin maddelerinin tedarikçileri, yardımcı maddelerin kalitesi gibi beşeri tıbbi ürüne özgü özelliklerin karşılaştırılan beşeri tıbbi ürünler için aynı olması ile güven duyan otoriteye (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu) ibraz edilen beşeri tıbbi ürün ile referans alınan düzenleyici otorite tarafından onaylanan beşeri tıbbi ürünün esasen aynı olması; güvenlilik, etkililik ve kalite, endikasyon ve kullanım koşullarına ilişkin destekleyici çalışma sonuçlarının aynı olması vb. yönünden beşeri tıbbi ürünlerin aynı olması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926 |
|---|
| 100 | EPO ( Avrupa Patent Ofisi ) | Merkezi Münih te bulunan Avrupa Patent Ofisinin başlıca görevi, Avrupa düzeyinde tek bir patent uygulamasının sağlanması amacıyla, Avrupa Patent Konvansiyonu nu imzalayan tüm ülkelerde patent çıkarılması ve korunması için gerekli yöntemleri uyumlaştırmaktır. Kuruma yapılacak tek bir başvuru, bir patentin Konvansiyon a taraf 34 ülkede geçerli sayılması için yeterli olmaktadır.
|
|---|
| 101 | İktisadi işletmeci | İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında cihazların imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişiler
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|