A grubu reçete
Sağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (d) bendinde sayılan reçeteler
Kaynak: SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol
Acil Durum
Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi gerektiren olaylar ve bu olayların oluşturduğu kriz hali
Kaynak: Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
Acil Durum
Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar(pandemi, biyolojik tehdit vd.)
Kaynak: Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211
Acil güvenlilik kısıtlaması
Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişiklik
Kaynak: Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693
Acil haller
ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumlardır. Bu nedenle sağlanan sağlık hizmetleri acil sağlık hizmeti olarak kabul edilir
Kaynak: 2008 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği / R.G. No: 27012
Acil Kullanım Onayı (AKO)
Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31338
Acil kullanım onayı (AKO)
11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde düzenlenen koşullu ruhsatlandırma
Kaynak: Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
Adaptif tasarımlı klinik araştırma
Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımı
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Adli tıp teknikeri
meslek yüksekokullarının adli tıp programından mezun; kişilerin adlî muayenesinde, insan bede-ninden örnek alınmasında, otopside ve adli raporların yazılmasında tabibe yardımcı olan sağlık teknikeridir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
Advers İlaç Reaksiyonu
Yeni bir tıbbi ürün veya tıbbi ürünün yeni kullanımlarına ilişkin ruhsatlandırma öncesi klinik araştırmalarda, özellikle tedavi amaçlı doz(lar) henüz belirlenmemiş olabileceğinden, tıbbi ürünün bu durumu da dahil olmak üzere herhangi bir dozuyla bağlantılı zararlı ve arzu edilmeyen tepkiler advers ilaç reaksiyonu olarak tanımlanır.
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Advers olay
Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olaylar
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Advers olay
Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik bulgular
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
Advers reaksiyon
Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevaplar
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon
Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap
Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
Aferez
Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılması
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Afyon
Afyon haşhaşının koyulaşmış usaresi
Kaynak: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
Afyon haşhaşı
Papaver somniferum L. türünden olan bitki
Kaynak: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
Ağız ve diş sağlığı teknikeri
meslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta muayenesinde diş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
Aile Hekimi
Sağlık Bakanlığı tarafından aile hekimi olarak yetkilendirilen ve Kurum ile sözleşme yapmış hekimler
Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200
AKO Aşı Kullanma Talimatı
AKO almış aşıya ilişkin kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Kaynak: Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz
AKO Kısa Aşı Bilgisi
AKO almış aşıya ilişkin sağlık mesleği mensuplarına yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman
Kaynak: Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz
Akreditasyon
Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne ilişkin kamu faaliyeti
Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
Akreditasyon
Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesi
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Akreditasyon Kurumu
Kamu kuruluşu olarak Türkiye"de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşları
Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
Aktarma merkezi
Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezi
Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
Aktif cihaz
İşleyişi, insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilen enerji dışında başka bir enerji kaynağına dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihaz (Bir aktif cihaz ile hasta arasında, kayda değer bir değişiklik olmadan enerji, madde veya diğer öğelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.)
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
Aktif cihaz
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımı
Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
Aktif madde
Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizma
Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
Alerjen
İmmün yanıt oluşumuna sebep olarak alerjik reaksiyonları tetikleyen antijenler
Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavu / R.G. No: 20220309
Alerjen Ekstraktı
Doğal biyolojik kaynak materyallerden elde edilen, alerjen ve alerjen
olmayan maddeleri içeren karışım
Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
Alerjen Spesifik İmmunoterapi (ASİ)
Duyarlı olunan alerjene karşı immün tolerans
geliştirmek amacıyla kullanılan alerjen ürünler ile yapılan tedavi
Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
Alerjen Ürün
Bir veya birden fazla alerjen içeren, alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik
immünolojik cevabı tanımlamak veya değiştirmek amacı ile in vivo teşhis veya ASİ"de
kullanılan beşeri tıbbi ürünler
Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
Alerji ürünü
Alerjen oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki alerjen ürünlerini kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürün
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Değişikliği / R.G. No: 32060
Alerjik hastalık
Alerjen olarak tanımlanan dış kökenli (eksojen) maddelere karşı, immün
sistemin inflamatuvar süreçleri tetiklediği tipik belirtilerle ortaya çıkarak aşırı reaksiyonla tepki vermesi
Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
Alıcı
Kendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişi
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Alkollü karışım
Alkollü içki tanımı dışında kalan ve içinde hacmen % 60 ve daha fazla etil alkol içeren her türlü karışım
Kaynak: Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130
Allojeneik kullanım
Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanması
Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
Alternatif Geri Ödeme Komisyonu (AGÖK)
Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif geri ödeme modelleri ve bunlara ilişkin ödeme usul ve esasları ile sözleşme taslak metinleri hazırlamak amacıyla Kurum tarafından oluşturulan ve bu sağlık hizmeti bedellerinin belirlenmesinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından yetkilendirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Komisyonu
Kaynak: SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 29620
Alternatif geri ödeme modeli
Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetlerinin ihtiyaç duyulan alanlarda halk sağlığının korunması için mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması amacıyla oluşturulan SUT"un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi, alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınması vb. diğer modellerden oluşan geri ödeme modelleri
Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 32188
Alternatif geri ödeme modeli
Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık alanındaki ürün ve hizmet gruplarının; ihtiyaç duyulan alanlarda mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması veya mevcut ödeme usul, esas ve kurallarının değiştirilmesi ile yurtdışından temin edilen, ülkemizde imal edilemeyen veya bulunmayan ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin, piyasada bulunurluğunun sağlanması hususlarının teşvik edilmesi amacıyla oluşturulan geri ödeme modelleri
Kaynak: SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 29620
Ambalaj
Hammaddeden, islenmiş ürüne kadar, bir ürünün üreticiden kullanıcıya veya tüketiciye ulaştırılması aşamasında, taşınması, korunması, saklanması ve satışa sunumu için kullanılan herhangi bir malzemeden yapılmış ve bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-1 Ambalaj Tanımına İlişkin Açıklayıcı Örneklerde belirtilen, geri dönüşsüz olanlar da dahil tüm ürünler
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj atığı
Ambalaj ya da ambalaj malzemesi üretimi ya da herhangi bir üretim sırasında ortaya çıkan üretim artıkları hariç olmak üzere, ürünlerin tüketiciye ya da nihai kullanıcıya ulaştırılması aşamasında, ürünün sunumu için kullanılan ve ürünün kullanılmasından sonra oluşan, kullanım ömrü dolmuş tekrar kullanılabilir ambalajlar da dahil satış, diş ve nakliye ambalaj atığı
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj atığı toplama noktası
Satış noktalarında tüketicilerin rahatlıkla görebilecekleri yerlerde, ambalaj atıklarını ayrı biriktirmek ve bu konuda tüketicileri bilgilendirmek ve bilinçlendirmek amacıyla oluşturulacak nokta
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj atığı üreticisi
Ambalajlı ürünü kullanarak ambalaj atığının oluşumuna sebep olan tüketiciler, nihai kullanıcılar, satış noktaları ve benzeri gerçek veya tüzel kişi
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj atıkları yönetimi
Ambalaj atıklarının belirli bir sistem içinde, kaynağında ayrı toplanması, taşınması, ayrıştırılması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü, geri kazanılması, bertarafı ve benzeri işlemlerin tümü
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj atıkları yönetimi planı
Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında, ambalaj atıklarının biriktirilmesi, toplanması, taşınması, ayrıştırılması ve geri dönüştürülmesi faaliyetlerinin çevre ile uyumlu şekilde gerçekleştirilmesine yönelik olarak yapılacak çalışmalar ile bu çalışmaların kimler tarafından nasıl, ne şekilde ve ne zaman yapılacağını gösteren detaylı eylem planı
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj bilgileri
İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgiler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
Ambalaj komisyonu
Yönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirmek üzere Bakanlık temsilcisinin başkanlığında ilgili taraflardan oluşan komisyon
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalaj Malzemesi
Bir farmasötik ürünün taşıma ve dağıtılmasında kullanılan dış ambalaj materyali hariç) ambalajlamada kullanılan her türlü materyaldir. Ambalaj malzemeleri, ilaç ile doğrudan temas edip etmemelerine göre primer ve sekonder olarak belirtilirler.
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Ambalaj örneği
Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizim
Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
Ambalaj üreticisi
Ambalaj malzemesi ve ambalajın kendisini üretenler ile ambalajın doğrudan üretildiği ürünü piyasaya sürenlere tedarik edenleri veya bu ürünleri ithal edenler
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Ambalajlama
Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not: Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Ambalajlanmamış Ürün (Bulk Ürün-Dökme Ürün)
Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak son ambalajı yapılmamış herhangi bir üründür
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Ameliyathane teknikeri
meslek yüksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve malzemenin ameliyata hazır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale getirilmesine yönelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
Ana çalışma planı
Test biriminin iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin program
Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
Ana Hücre Bankası
Tek bir işlem ile kaplarına dağıtılmış, tek düze1iği sağlayacak şekilde işlenmiş ve stabilitesi garanti altına alınacak şekilde saklanmış, tamamen karakterize edilmiş hücre kültürüdür. Ana hücre bankası genelde -70
°C veya altında saklanır.
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Ana laboratuvar
Kurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere ait kalite kontrol testlerinin yapılmasından, nihai analiz sonuç raporlarının oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı doğrultusunda seri serbest bırakma sürecinin inceleme ve değerlendirmesi (seri özet protokolü değerlendirmesi, başvuru dosyası değerlendirmesi ve benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirimi sertifikasının oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar birimi
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Ana tentür
Farmakopelerde tanımlanan homeopatik ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözelti
Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699
Ana Tohum Lot
Tekdüzeliği ve stabiliteyi sağlayacak ve de bulaşmayı önleyecek bir şekilde, tek bir işlem basamağı içerisinde tek bir bulktan hareketle birden çok kabin içerisine dağıtılan mikroorganizma kültürüdür. Sıvı halde bulunan bir ana tohum lotu genelde-70
°C veya daha altında saklanır. Dondurularak kurutulmuş (freeze dried) bir ana tohum lotu stabiliteye zarar vermeyeceği bilinen bir, sıcaklıkta saklanır.
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Analist
Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Analist yardımcısı
Çalıştığı görev alanı doğrultusunda analiz işlemleri için gerekli ön hazırlıkları yapmak, laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt altına almak, analiz için gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak ve analist ile koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Analitik saflıkta etil alkol
Analizlerde kullanılmak amacıyla analitik saflıkta üretilen, kullanım amacına uygun hassasiyette üretildiği garanti edilen, ilgili teknik düzenlemesine veya standardına uygun olarak üretilen ve ambalajlanan, etiketi üzerinde garanti edilen kimyasal spesifikasyonları, kullanım amacı ve üreticisi belirtilerek piyasaya arz edilen etil alkol
Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620
Analiz yapma yetkisi
Kurum laboratuvarları veya dışarıdan laboratuvar hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara verilen yetki
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Anestezi teknisyeni/teknikeri
sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun; anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
Ar-Ge merkezi
Dar mükellef kurumların Türkiye deki işyerleri dahil, kanuni veya iş merkezi Türkiye de bulunan sermaye şirketlerinin; organizasyon yapısı içinde ayrı bir birim şeklinde örgütlenmiş, münhasıran yurtiçinde araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde bulunan ve en az elli tam zaman eşdeğer Ar-Ge personeli istihdam eden, yeterli Ar-Ge birikimi ve yeteneği olan birimler
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
Ar-Ge personeli
Ar-Ge faaliyetlerinde doğrudan görevli araştırmacı ve teknisyenler
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
AR-GE projesi
Başlama ve bitiş tarihleri belli olan, süresi içerisinde yürütülme usul, esas, materyal ve metodu belirtilen, bilimsel ve teknolojik iyileştirmeye yönelik Araştırma ve Geliştirme Projeleri
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Projelerinin Desteklenmesinde Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Tebliğ / R.G. No: 26873
Ar-Ge projesi
Amacı, kapsamı, genel ve teknik tanımı, süresi, bütçesi, özel şartları, diğer kurum, kuruluş, gerçek ve tüzel kişilerce sağlanacak aynî ve/veya nakdî destek tutarları, sonuçta doğacak fikri mülkiyet haklarının paylaşım esasları tespit edilmiş ve Ar-Ge faaliyetlerinin her safhasını belirleyecek mahiyette ve bilimsel esaslar çerçevesinde hazırlanan proje
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
Ara Ürün (Yarı mamul)
Bulk ürün olmadan evvel bir dizi üretim basamaklarından geçmesi gereken, kısmen işlem görmüş materyal
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Araştırma amaçlı cihaz
Bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
Araştırma Broşürü
Araştırma ürünü veya ürünlerine ait klinik ve klinik olmayan verilere ait belgelerdir
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Araştırma broşürü
Araştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırma protokolü
Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belge
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırma ürünü
Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan herhangi bir etken maddenin farmasötik formu veya plasebodur. Buna ruhsatlandırılmış bir ürünün onaylanmış formundan farklı şekilde kullanılan veya birleştirilen (formüle edilmiş veya ambalajlanmış) veya onaylanmamış bir endikasyon için kullanılan veya onaylanmış bir kullanımla ilgili olarak daha fazla bilgi elde etmek amacıyla kullanılan ürünler de dahildir
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Araştırma ürünü
Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürün
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırma ürünü dosyası
Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belge
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırma ve geliştirme faaliyeti ( Ar-Ge )
Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
Araştırmacı
Ar-Ge faaliyetleri ile yenilik tanımı kapsamındaki projelerde, yeni bilgi, ürün, süreç, yöntem ve sistemlerin tasarım veya oluşturulması ve ilgili projelerin yönetilmesi süreçlerinde yer alan en az lisans mezunu uzmanlar
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
Araştırmacı
Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırmacı
Klinik araştırmanın yürütüldüğü yerde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişi
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
Araştırmanın başlaması
Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırmanın durdurulması
Kurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırmanın erken sonlandırılması
Protokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırmanın geçici olarak durdurulması
Destekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara vermesi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Araştırmanın tamamlanması
Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarih
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Aromaterapi
Belirli hastalıkları tedavi etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanım
Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
Arz
Ecza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün
tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20221212
Asgari ücret
22/5/2003 tarihli ve 4857 sayılı İs Kanunu gereğince 16 yaşından büyük isçiler için belirlenen bir aylık brüt ücret
Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
Aşı
İnsan veya hayvanda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri ve benzeri mikroorganizmaların hastalık yapma özelliklerinden arındırılarak canlı atenüe ya da inaktif formda olabilen, mikroorganizmanın bütün halinde bulunduğu veya belli bir parçasını ya da salgıladığı toksinin toksoide dönüştürülmüş halini içeren veya genetik mühendisliği veya kimyasal sentez yoluyla üretilen ve hastalıktan koruma veya tedavi edici amaçlı kullanılan bir veya birden fazla antijen içeren biyolojik ürün
Kaynak: Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
Askıya alma
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz kılınması
Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
Atık
Herhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan EK-1 de yer alan sınıflardaki herhangi bir madde
Kaynak: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927
Avro değeri
Bir önceki yılın Resmî Gazete"de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
Avrupa Patentleri
Hali hazırda, Türkiye dahil, 31 tane Avrupa ülkesinin dahil olduğu ve Avrupa Patent Konvansiyonu nun tescile bağlayabildiği bölgesel patent türüdür.
Kaynak:
Ayakta tedavi
Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, sağlık hizmeti sunucularında yatırılmaksızın ayakta sağlanan sağlık hizmetleri
Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
Ayakta tedaviler
SUT'un 2.1.2maddesinde açıklanan durumlar dışında kalan ve hastaların sağlık kurum ve kuruluşlarında veya bulunduğu yerde yatırılmaksızın sağlık hizmetlerinin sağlanması ayakta tedavi olarak kabul edilir
Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) / R.G. No: 28597
Aylık
Malullük, yaşlılık ve ölüm sigortaları ile vazife malullüğü halinde yapılan sürekli ödeme
Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
Aylık alanlar
1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre yaşlılık, malullük ve ölüm aylığı alanları
Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895
Beşeri tıbbi ürünün aynılığı
Kalitatif ve kantitatif bileşim, yitilik, farmasötik şekil, kullanım amacı, saklama koşulları, üretim süreci, üretim yeri, etkin maddelerinin tedarikçileri, yardımcı maddelerin kalitesi gibi beşeri tıbbi ürüne özgü özelliklerin karşılaştırılan beşeri tıbbi ürünler için aynı olması ile güven duyan otoriteye (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu) ibraz edilen beşeri tıbbi ürün ile referans alınan düzenleyici otorite tarafından onaylanan beşeri tıbbi ürünün esasen aynı olması; güvenlilik, etkililik ve kalite, endikasyon ve kullanım koşullarına ilişkin destekleyici çalışma sonuçlarının aynı olması vb. yönünden beşeri tıbbi ürünlerin aynı olması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926
EPO ( Avrupa Patent Ofisi )
Merkezi Münih te bulunan Avrupa Patent Ofisinin başlıca görevi, Avrupa düzeyinde tek bir patent uygulamasının sağlanması amacıyla, Avrupa Patent Konvansiyonu nu imzalayan tüm ülkelerde patent çıkarılması ve korunması için gerekli yöntemleri uyumlaştırmaktır. Kuruma yapılacak tek bir başvuru, bir patentin Konvansiyon a taraf 34 ülkede geçerli sayılması için yeterli olmaktadır.
Kaynak: