Tanımlar Sözlüğü
  • Bilimsel tavsiye: Bir beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesinden (ruhsat başvurusu sunulmadan önce) ruhsat sonrası durumlar dâhil olmak üzere her aşamada isteğe bağlı olarak talep edilebilen, Kurumun beşeri tıbbi ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesini desteklemek için uygun testler ve çalışmalar hakkında başvuru sahibine tavsiyelerde bulunulması
# Tanım Açıklama
1Jenerik cihaz grubuSpesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubu/kümesi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
2Jenerik tıbbi ürünEtkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, enantiomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile ilgili özellikleri açısından önemli ölçüde farklılık göstermediği sürece aynı etkin madde olarak değerlendirilir.)
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27208
Seçtiğiniz J harfinden toplam 2 kayıt bulundu.