Intravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanım olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya ayni yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanım

Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, gerektiğinde alana hususi personel ile işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan ve odalardan ayrı personel ve malzeme giriş ve çıkışlarına sahip yapı bölümü

Veri ve Güvenlilik İzleme Kurulu, İzleme Komitesi, Veri İzleme Komitesi
Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi, güvenlilikle ilgili verileri ve etkililikle ilgili kritik uç noktaları değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunmak üzere destekleyici tarafından kurulabilen bağımsız veri izleme komitesidir

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü

Kanunun 60 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinin dışında kalan genel sağlık sigortalısının, sigortalı sayılmayan veya isteğe bağlı sigortalı olmayan, kendi sigortalılığı nedeniyle gelir veya aylık bağlanmamış olan;
1) Eşini,
2) 18 yaşını, lise ve dengi öğrenim veya 5/6/1986 tarihli ve 3308 sayılı Mesleki Eğitim Kanununda belirtilen aday çıraklık ve çıraklık eğitimi ile isletmelerde mesleki eğitim görmesi hâlinde 20 yaşını, yüksek öğrenim görmesi hâlinde 25 yaşını doldurmamış ve evli olmayan çocukları ile yaşına bakılmaksızın bu Kanuna göre malul olduğu tespit edilen evli olmayan çocuklarını,
3) Her türlü kazanç ve irattan elde ettiği gelirinin asgari ücretin net tutarından daha az olan ve diğer çocuklarından sağlık yardımı almayan ana ve babası

Barkodun taşıdığı bilgininin kodlanması ve çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)

Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişi

Başvuru/ruhsat sahibi tarafından kanıta dayalı değerlendirme ve ruhsatlandırma kararı için düzenleyici otoriteye sağlanan bilgiler

Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarına gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesi

Bebek ve süt çocuğunun beslenmesi amacıyla gıda kodeksine uygun formülasyonda üretilen gıda karışımları

Araştırma ürününün; ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değilse araştırma broşüründe bulunmayan advers etkisidir

Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyon

Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması, taşınması, geçici depolanması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü ve geri kazanımı işlemlerinden sonra geriye kalan miktarının zararsız hale getirilmesi işlemleri

Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren ürün

Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/izin verilmiş her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu

Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye"de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar

Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini

Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif miktarını

Polarizasyonu en az 99,7⁰A Z olan saflaştırılmış ve kristallendirilmiş sakaroz

Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belge

Gönüllünün, belirli bir klinik araştırmaya iştirak etme kararını gösteren, klinik araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmesinden sonra klinik araştırmaya iştirak için istekliliğinin özgürce ve gönüllü olarak ifadesini ya da çocuklar ve kısıtlılar söz konusu olduğunda bu kişilerin klinik araştırmaya dâhil edilmeleri için yasal vasilerinden alınan izni veya onay

Düşük riskli bilimsel çalışma

Bilimsel bir konuda sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara bilgi vermek amacı ile Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenen; yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. Maddesinin 3. Fıkrası kapsamında yapılacak başvuruların değerlendirildiği Beşeri Tıbbi Ürünler Risk Değerlendirme Kurulu

Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar

Advers ilaç reaksiyon raporudur. Bu rapor tek bir hastada belirli bir zamanda bir ilaç ile ilgili olarak meydana gelen bir ya da birden fazla şüpheli advers reaksiyonun bildirimini içerir. Geçerli bir rapor, kimliği tespit edilebilen en az bir raportörü, kimliği tespit edilebilen tek bir hastayı, en az bir şüpheli advers reaksiyonu ve en az bir şüpheli ilacı içermelidir.

Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Sağlık Endüstrileri Koordinasyon ve Takip Birimini

Laboratuvar birimlerinin faaliyetleri sonucu kendiliğinden teşekkül eden ve güncelliğini kaybetmemiş olarak aktif bir biçimde ve günlük iş akışı içinde kullanılan 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren evrakların kodlanması, tasnifi ve mevzuatta belirlenmiş süreler sonunda Kurum arşivine devir, teslim ve kayıt işlemleri ile görevli personel

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığında teşkil olunmuş Birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış, genel sorumlulukları itibarıyla; Birime sevk edilen iş ve işlemlerin ilgili mevzuat ve teknik kurallara göre Birim personellerince gerçekleştirilmesinden, takibinden ve Birim tarafından tanzim edilen analiz raporlarının imzalanmasından, Birim personellerinin mesailerinin takibinden, Birimin yerleştiği mekânın ve kullanmakta olduğu donanımın takibinden sorumlu olan, Birimin yönetimsel işlerini Daire Başkanına bağlı olarak yürüten ve Kurum Başkanlığı Makamı Oluru ile görevlendirilmiş personel

Resmi kurum hekimlikleri, sağlık ocağı, verem savaş dispanseri, ana-çocuk sağlığı ve aile planlaması merkezi, sağlık merkezi, toplum sağlığı merkezleri ile aile hekimliği sözleşmesi yapmış aile hekimleri, 112 acil sağlık hizmeti birimi, üniversitelerin mediko-sosyal birimleri, Türk Silahlı Kuvvetlerinin birinci basamak sağlık üniteleri, birinci basamak resmi sağlık kuruluşları olarak kabul edilir

Barkodu

Tesis veya faaliyetlerin, çalışmalarının Çevre Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe giren hava, su, toprak, atık, kimyasallar, deniz ve gürültüye ilişkin tüm yönetmeliklere uygunluğunun bir arada ele alındığı denetimler

Bir veya birden fazla genotipin ortaya çıkardığı bazı özellikleri ile tanımlanan, aynı tür içindeki diğer genotiplerden en az bir tipik özelliğiyle ayrılan ve değişmeksizin çoğaltılmaya uygunluğu bakımından bir birim olarak kabul edilen en küçük taksonomik kısım içerisinde yer alan bitki grubunu

Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatlar

Vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları, öksürük ve boğaz pastilleri
(Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)

Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatlar

Etkin madde/maddeler olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürün

Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürün

Ruhsatlı biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaçlara verilen addır.
Biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili biyolojik referans ilaçların benzeridir. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak ayni güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır.

Biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösterir.

Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürün

Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumu

Biyolojik ajanların, diğer maddeler ile temas ettirilmesi yoluyla, biyolojik ajanların üremesinin veya diğer maddeler ile reaksiyona sokularak, değişik maddeleri üretmelerinin sağlandığı ( örneğin fermentasyon kabı) taşıyıcı bir sistemdir.
Biyojeneratörler genellikle düzenleme gereçleri (regülatörler), kontrol birimleri, bağlantılar, materyal ilave ve alma birimleri ile donatılmıştır

Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da esktre edilmiş üründür.

Bu ürünler;
İmmünolojik ürünler,
Kan ürünleri,
Rekombinant DNA teknolojisi prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, transforme memeli hücreleri de dahil olmak üzere biyolojik olarak aktif proteinlerdeki kodlayan genlerin kontrollü ekspresyonu, hibridoma ve monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünler,
İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri,
Etkin maddenin doğrudan kendisinden türetilmediği reaktifler; kültür ortamı, dana fetüs serumu, katkı maddeleri, kromatografı vb.

Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşeri tıbbi ürün

İn vivo çalışmalarda kullanılan seriler

Etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesi

Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birimi

Tam veya kısmi görme kaybı veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemi

Son ambalajlamaya kadar, fakat bu aşama hariç, tüm proses basamaklarını tamamlamış ürün

Beşeri tıbbi ürünle ruhsatlandırılan ve ürünün kullanımının gösterilmesine yönelik olarak etkin madde ve yardımcı maddeler dâhil olmak üzere hiçbir madde içermeyen aparat