Sağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (g) bendinde sayılan reçeteler

Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, gerektiğinde alana hususi personel ile işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan ve odalardan ayrı personel ve malzeme giriş ve çıkışlarına sahip yapı bölümü

Veri ve Güvenlilik İzleme Kurulu, İzleme Komitesi, Veri İzleme Komitesi
Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi, güvenlilikle ilgili verileri ve etkililikle ilgili kritik uç noktaları değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunmak üzere destekleyici tarafından kurulabilen bağımsız veri izleme komitesidir

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü

Kanunun 60 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinin dışında kalan genel sağlık sigortalısının, sigortalı sayılmayan veya isteğe bağlı sigortalı olmayan, kendi sigortalılığı nedeniyle gelir veya aylık bağlanmamış olan;
1) Eşini,
2) 18 yaşını, lise ve dengi öğrenim veya 5/6/1986 tarihli ve 3308 sayılı Mesleki Eğitim Kanununda belirtilen aday çıraklık ve çıraklık eğitimi ile isletmelerde mesleki eğitim görmesi hâlinde 20 yaşını, yüksek öğrenim görmesi hâlinde 25 yaşını doldurmamış ve evli olmayan çocukları ile yaşına bakılmaksızın bu Kanuna göre malul olduğu tespit edilen evli olmayan çocuklarını,
3) Her türlü kazanç ve irattan elde ettiği gelirinin asgari ücretin net tutarından daha az olan ve diğer çocuklarından sağlık yardımı almayan ana ve babası

Barkodun taşıdığı bilgininin kodlanması ve çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)

Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişi

Başvuru/ruhsat sahibi tarafından kanıta dayalı değerlendirme ve ruhsatlandırma kararı için düzenleyici otoriteye sağlanan bilgiler

Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarına gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesi

Bebek ve süt çocuğunun beslenmesi amacıyla gıda kodeksine uygun formülasyonda üretilen gıda karışımları

Araştırma ürününün; ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değilse araştırma broşüründe bulunmayan advers etkisidir

Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyon

Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması, taşınması, geçici depolanması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü ve geri kazanımı işlemlerinden sonra geriye kalan miktarının zararsız hale getirilmesi işlemleri

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonu

Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye"de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar

1) Hastaların sağlığı veya halk sağlığı bakımından beşeri tıbbi ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğiyle ilgili riskleri veya,
2) Çevre üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilecek riskler

Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarı

Beşeri tıbbi ürünün her biriminin gerçek hareketinin ve durumunun paydaşlar tarafından İlaç Takip Sistemine iletilmesi işlemini

Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda kanuni temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren yazılı belgeyi veya gönüllü okur-yazar değilse, araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgedir

Raporlama veya otomatik kontrol için veri girişi, elektronik işlem ve bilgi çıkışını içeren sistemdir

Bir beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesinden (ruhsat başvurusu sunulmadan önce) ruhsat sonrası durumlar dâhil olmak üzere her aşamada isteğe bağlı olarak talep edilebilen, Kurumun beşeri tıbbi ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesini desteklemek için uygun testler ve çalışmalar hakkında başvuru sahibine tavsiyelerde bulunulması

Bilimsel bir konuda sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara bilgi vermek amacı ile Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenen; yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. Maddesinin 3. Fıkrası kapsamında yapılacak başvuruların değerlendirildiği Beşeri Tıbbi Ürünler Risk Değerlendirme Kurulu

Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar

Advers ilaç reaksiyon raporudur. Bu rapor tek bir hastada belirli bir zamanda bir ilaç ile ilgili olarak meydana gelen bir ya da birden fazla şüpheli advers reaksiyonun bildirimini içerir. Geçerli bir rapor, kimliği tespit edilebilen en az bir raportörü, kimliği tespit edilebilen tek bir hastayı, en az bir şüpheli advers reaksiyonu ve en az bir şüpheli ilacı içermelidir.

Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyat

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında açılan özel poliklinikleri, Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında açılan ağız ve diş sağlığı hizmeti veren özel sağlık kuruluşları, birinci basamak özel sağlık kuruluşları olarak kabul edilir.

Sadece orijinali piyasada bulunan, halihazırda piyasada eşdeğeri bulunmayan ürünü

Avlama, toplama, balıkçılık, hasat, sağım ve kesim öncesi hayvanların çiftlikte yetiştirilmesi dahil üretim

Yazılım dâhil olmak üzere, aynı imalatçıya veya farklı imalatçılara ait, iki ya da daha fazla cihazın;
1) Bilgi alışverişinde bulunma ve verilerin içeriğinde değişiklik yapmadan belirli bir fonksiyonun doğru uygulanması için değiş tokuş edilmiş bilgileri kullanma ve/veya
2) Birbirleriyle haberleşme ve/veya
3) Amaçlandığı şekilde birlikte çalışma,
kabiliyeti

Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatlar

Vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları, öksürük ve boğaz pastilleri
(Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)

Etkin madde/maddeler olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürün

Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürün

Ruhsatlı biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaçlara verilen addır.
Biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili biyolojik referans ilaçların benzeridir. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak ayni güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır.

Biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösterir.

Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürün

Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumu

Biyolojik ajanların, diğer maddeler ile temas ettirilmesi yoluyla, biyolojik ajanların üremesinin veya diğer maddeler ile reaksiyona sokularak, değişik maddeleri üretmelerinin sağlandığı ( örneğin fermentasyon kabı) taşıyıcı bir sistemdir.
Biyojeneratörler genellikle düzenleme gereçleri (regülatörler), kontrol birimleri, bağlantılar, materyal ilave ve alma birimleri ile donatılmıştır

Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da esktre edilmiş üründür.

Bu ürünler;
İmmünolojik ürünler,
Kan ürünleri,
Rekombinant DNA teknolojisi prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, transforme memeli hücreleri de dahil olmak üzere biyolojik olarak aktif proteinlerdeki kodlayan genlerin kontrollü ekspresyonu, hibridoma ve monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünler,
İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri,
Etkin maddenin doğrudan kendisinden türetilmediği reaktifler; kültür ortamı, dana fetüs serumu, katkı maddeleri, kromatografı vb.

Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşeri tıbbi ürün

İn vivo çalışmalarda kullanılan seriler

Etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesi

Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birimi

Tek etken madde içeren, ürüne bağlı uygunluk testleri yapılmış antijen/immunserum/kan ürünü yığını

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerliliği

Homeopatik tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler