Tanımlar Sözlüğü
  • Kaynak Belgeler: Orijinal belge, veri ve kayıtlar (örneğin: Hastane kayıtları, laboratuar notları, bilgi notları, gönüllülerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri, ilaç dağıtım kayıtları, otomatik araçlardan elde edilen kayıtlı veriler, bunların doğru ve eksiksiz olduğu doğrulandıktan sonra onaylanan kopyaları veya suretleri, fotoğraf negatifleri, mikrofilm veya manyetik ortamlar, röntgen filmleri, gönüllülere ait dosyalar ve araştırmaya katılan laboratuar ve mediko-teknik bölümlerde tutulan kayıtlar gibi)dır
# Tanım Açıklama
1Nakliye ambalajıBelirli sayıda satış ambalajlarının veya dış ambalajların taşıma ve depolama işlemleri sırasında zarar görmesini önlemek, ürünün üreticiden satıcıya nakliyesi sırasında taşımayı kolaylaştırmak ve depolama işlemlerini sağlamak amacıyla karayolu, demiryolu, deniz yolu ve hava yolunda kullanılan konteynırlar hariç kullanılan ambalaj
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
2NANDOAvrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
3Nanomateryal1 nm"nin altında bir veya daha fazla dış boyuta sahip fulleren, grafen tanecikleri ve tek duvarlı karbon nanotüpler dâhil olmak üzere; serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyali ve bu kapsamda;
1) Partikül; tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük bir madde parçasını,
2) Agregat; güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden oluşan partikülü,
3) Aglomerat; sonuçta oluşan dış yüzey alanı, bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan, zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
4NCL(National Control Laboratory/Ulusal Kontrol Laboratuvarları)Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev ve sorumluluk alanına giren ürünlerin kalite kontrol testlerinin gerçekleştirildiği laboratuvarları; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"na bağlı TS EN ISO/IEC 17025 kalite yönetim sistemi doğrultusunda dış denetime tabi bir kalite yönetim sistemi işletilen Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesindeki laboratuvarlar
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211
5NedensellikAdvers reaksiyon tanımı, şüpheli bir ilaç ile bir advers olay arasında nedensellik ilişkisi ile ilgili olarak en az bir makul olasılığa işaret etmektedir. Advers reaksiyon, advers olayın aksine, ilaç ile meydana gelen durum arasında bir nedensellik ilişkisinden şüphelenilmesi ile karakterize edilir. TÜFAM"a bildirim açısından, bir olay spontan olarak bildirildiyse, ilişki bilinmiyor ya da belirtilmemiş olsa bile bu durum advers reaksiyon tanımına uymaktadır. Dolayısıyla, sağlık mesleği mensupları, hastalar ya da tüketiciler tarafından bildirilen tüm spontan raporlar, raportörler olayın ilgisiz olduğunu ya da bir nedensellik ilişkisinin olmadığını özel olarak belirtmedikçe şüpheli advers reaksiyonlar olarak kabul edilmektedir.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül-I Advers İlaç Reaksiyonlarının Yönetimi ve Bildirimi
6Nihai tüketiciGıdayı herhangi bir ticari amaçla kullanmayan en son gıda maddesi tüketicisi
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
7NO(A)ELİstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarı
Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz
8NOAELNo Observed Adverse Effect Level (Herhangi Bir Advers Etkinin Gözlenmediği En Yüksek Doz)
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217
9Normal başvuruÖnceliklendirme talebinde bulunulmayan veya önceliklendirme talebi uygun görülmeyen başvuruyu
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz
10Normal statülü ürünÖnceliklendirme talebinde bulunulmayan veya Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin önceliklendirilmesi uygun bulunmayan ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231012
11NörotoksisiteDoğal veya insan yapımı toksik maddelerin neden olduğu, beyinde veya periferik sinir sisteminde zarar veya işlev bozukluğuna sebep olan toksik etki
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217
12Nosodİnsan veya hayvan hastalık prosesinden elde edilen ürünler, patojenler veya bunların metabolik ürünleri, hayvan organlarının bozunma ürünleri veya kültüre alınmış mikroorganizmalar kullanılarak hazırlanan homeopatik preparatlar
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
13NRA (National Regulatory Autority/Ulusal Düzenleyici Otorite)Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev alanına giren ürünlerle ilgili yetkili düzenleyici/denetleyici idare; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211
14Numuneİlgili mevzuat ve standartlarda belirtilen usule uygun olarak, alındığı kitleyi ve partiyi her yönüyle temsil edebilecek miktar ve nitelikte olan, muayene, test ve analiz amacıyla alınan ürün örneği
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563
15NumunePiyasa kontrolü için ve şikayet nedeniyle alınan materyal örneği
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz
16Numune ( specimen )Bir test sisteminden inceleme, analiz veya saklama amacıyla alınmış herhangi bir materyal
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995
Seçtiğiniz N harfinden toplam 16 kayıt bulundu.