Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürün

Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayan radyoaktif nitelikli atom

İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklidin üretildiği ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistem

Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklid

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün önerilen kap/kapak sistemi içinde, uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde yapılan stabilite çalışmaları ile tespit edilen spesifikasyonlarina uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir. Raf ömrü, en düşük stabiliteyi gösteren seri dikkate alınarak tespit edilmelidir

Polarizasyon, invert şeker içeriği ve kurutma kaybı değerleri bakımından beyaz şekerle aynı karakteristik özellikleri taşıyan ve toplam puanı en fazla 8 olan ürün

Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals

REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007'de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.

Amaçları
REACH'in bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak. Kimyasalları piyasaya süren insanları (*üretici ve *ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across (çapraz okuma).

Hekimin hastası için gerekli gördüğü ilaç, tıbbi malzeme ve bunların kullanılış biçimini, dozu, miktarı ile Kurumca gerek görülen diğer bilgileri, hastanın kimlik bilgilerini, hastalığın teşhis veya teşhislerine dair bilgileri, düzenlendiği tarihi, sağlık tesisini ve hastanın tesise başvuru numarasını, hekime ait ilgili mevzuat gereği bulunması gereken bilgiler ile hekimin imzası veya elektronik imzasını içeren kâğıt veya elektronik ortamdaki belge ile asgari bu bilgileri ihtiva eden kâğıt veya elektronik ortamdaki raporu

Reçetelendirilmesine gerek olmaksızın doğrudan eczanelerden temin edilebilen beşeri tıbbi ürünler

Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve referans standarda metrolojik izlenebilirliğin sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme veya cihaz

Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otorite

İhtiyaç halinde analiz edilebilmesi amacıyla bir serinin başlangıç maddesi, ambalajlama materyali, primer ambalajı içindeki ürün veya bitmiş ürünlerinden saklanan numune

Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırılmış biyolojik tıbbi ürün

19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürün

Karşılaştırmalı biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında test ürünün kıyaslanacağı referans kabul edilen beşeri tıbbi ürün

Birden fazla kuruluşun; ölçek ekonomisinden yararlanmak suretiyle yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlayarak verimliliği artırmak ve mevcut duruma göre daha yüksek katma değer sağlamak üzere, rekabet öncesinde ortak parça veya sistem geliştirmek ya da platform kurabilmek amacıyla yürütecekleri, Ar-Ge faaliyetlerine yönelik olarak yapılan ve fizibiliteye dayanan işbirliği anlaşması kapsamında, bilimsel ve teknolojik niteliği olan projeler

Tek başına tıbbi ürün olarak tüketilmeyen veya tıbbi ürünlerde ana bileşen olarak kullanılmayan, tıbbi ürüne renk arttırıcı veya düzenleyici olarak kullanılan maddeler

Genel ve katma bütçeli dairelere, kamu iktisadi teşebbüslerine, özel idarelere, belediyelere ve üniversitelere bağlı yataklı ve yataksız tedavi kurumları

Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.

RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.

(Radio Frekans Identification) Barkodlar yanında, elektronik bir yöntemle veri alış-verişi yapılabilen mini nodelardır. Silikon bir yonga ve antenden oluşan bu birimler, bir etikete uygulanarak, çeşitli ürünler üzerine konulabilir. Ülkemizde de kolilerin takibi ve ısı izlemesi açısından kullanılması için çalışmalar yapılmaktadır.

Hasta sağlığı veya halk sağlığı yönünden ilacın kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği ile ilgili ve ayrıca çevre açısından arzu edilmeyen her türlü risk

Olabilecek her türlü tehlikenin, nitelik ve etkilerinin bilimsel olarak belirlendiği süreci

Riskin önemini belirlemek için niceliksel veya niteliksel bir derece kullanarak verilmiş risk kriterleriyle tahmini riskin karşılaştırılması

Problem tanımı veya risk sorusuna referans veren potansiyel zarar (tehlike) kaynaklarını tanımlamak için bilgilerin sistematik biçimde kullanımı

Bir ilaçla ilgili riskleri tespit etmek, tanımlamak, önlemek ya da en aza indirmek için tasarlanmış ve bu müdahalelerin etkinliğine dair bir değerlendirmeyi de içine alan bir dizi farmakovijilans faaliyeti ve müdahalesi

Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge

Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belge

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yapılan ruhsat başvurularını,

Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişi

Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişi

Bir homeopatik tıbbi ürünün, piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemleri

Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün