| 31 Aralık 2025 ÇARŞAMBA |
Resmî Gazete |
33124 (4. Mükerrer) |
|
TEBLİĞ |
Ticaret Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2026/4)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabı madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uy¬gunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde işleme Rejimi. Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabı tutulan ve Ek-1'dekı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ılışkm usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1'dekı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psıkotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psıkotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ek-1'deki listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde işleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında işleme Rejimi ve Geçici ithalat Rejimi kapsamında gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük ida¬resine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır
(5) Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlendiği yılın sonuna kadar geçerlidir.
(6) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/20)'nm ekinde yer alan Ek-l/A sayılı listesindeki ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye ilaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izm alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, bu Tebliğ hükümleri uygulanır.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat ön¬cesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye ilaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b)Proforma fatura veya fatura.
c) Analiz sertifikası.
ç) ithalat Başvuru Formu (Ek-2).
(2) Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye ilaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Kapasite raporu (Sanayici firmalar için)
c) Müşteri portföyü (Satış amaçlı ithalatlar için)
(3) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, sen no'su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.
c)Süreh mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(4) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, Türkiye ilaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu veri tabanına girilen bilgiler esas alınarak Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslar doğrultusunda e-belge olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi e-belge olarak düzenlenemedığı durumlarda fiziki olarak da düzenlenebilir.
(5) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1) Ek-1'dekı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı öncesinde. Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kontrole Tabı Kimyasal Maddeler Hakkında Yö¬netmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan kontrol belgesi ve Kontrole Tabı Maddelerin ithaline Mahsus Ruhsatname düzenlenir, ithalatçı veya temsilcisi, ithalatın ger¬çekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabı Maddelerin ithaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğim Sağlık Bakanlığına (Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2) Ek-1'dekı listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psıkotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabı Maddelerin ithaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlenir, ithalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğim gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye ilaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7- (1) Ek-1'dekı listede yer alan ürünlerin ıthalatmda Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kay¬dedilir. Kontrol Belgesinin veya Kontrole Tabı Kimyasal Maddelerin Fiili ithalatında Gümrük idarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) ilgili gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 mcı madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulu¬nanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1) 31/12/2024 tarihli ve 32769 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gaze-te'de yayımlanan Sağlık Bakanlığının özel iznine Tabı Maddelerin ithalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 11 mcı maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının özel iznine Tabı Maddelerin ithalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4)'ne tabıdır. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) 11 mcı maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının özel iznine Tabı Maddelerin ithalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) kapsamında alınmış kontrol belgelen, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer
Yürütme
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerim Ticaret Bakanı yürütür.