SOSYAL GÜVENLİK KURUMU
İLAÇ GERİ ÖDEME BAŞVURULARINA İLİŞKİN USUL VE ESASLAR

22/01/2024 Tarihli SGK Duyurusu ile yayımlandı

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve Kapsam
MADDE 1-
(1) Bu usul ve esasların amacı, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularında izlenecek usul ve esasların belirlenmesidir.
(2) Bu Usul ve Esaslar, Yönetmelikler kapsamında başvuru yapacak firmaların teslim edecekleri dosyada yer alacak bilgi ve belgeleri kapsar.

Dayanak
MADDE 2-
(1) Bu usul ve esaslar, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63, 64, 72 ve 73 üncü maddeleri ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 796 ncı maddesine, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 3-
(1) Bu usul ve esaslarda geçen;
a) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,
b) Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünü,
c) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi,
ç) Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü,
d) Farmasötik şekil: İlacın kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
e) Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
f) Fiyat listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,
g) İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu içeren ürünü,
ğ) İlaç Teklif Formu: Firma tarafından Alternatif Geri Ödeme Komisyonunca değerlendirilmek üzere yapılacak başvurularda sunulan alternatif geri ödeme modeline ilişkin bilgileri içeren “İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar” ekinde yer alan formu,
h) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,
ı) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,
i) Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,
j) KÜB-KT: İlacın ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgileri ile kullanıcı için hazırlanmış yazılı kullanma talimatını,
k) Liste: Resmî Gazete"de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri,
l) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi ürünleri,
m) Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,
n) SUT: Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin bedelleri ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği Kurumca yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini,
o) Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak, yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış EK-3" de yer alan belgeleri,
ö) Yitilik: Birim farmasötik şekil içindeki etkin madde miktarını,
p) Yönetim Kurulu: Sosyal Güvenlik Kurumu Yönetim Kurulunu,
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Başvuruların Hazırlanması

Yapılacak başvurulara ilişkin genel hususlar
MADDE 4-
(1) İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilmesine yönelik başvurular aşağıda tanımlanan 3 (üç) kategoriden biri çerçevesinde yapılır.
a) Referans tıbbi ürünler, biyobenzer tıbbi ürünler, listede eşdeğeri olmayan tüm ürünler ve listelere ilk defa girecek yeni moleküller için yapılacak başvurular,
b) Listede eşdeğeri olan eşdeğer tıbbi ürünler için yapılacak başvurular,
c) Sağlık Bakanlığı Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine Tabi Ürünler için yapılacak başvurular.
(2) Listelerde yer alan ilaçlar/ürünler için yapılacak başvurular aşağıda tanımlanan 7 (yedi) kategoriden biri çerçevesinde yapılır.
a)Firma değişikliği için yapılacak başvurular,
b) Barkod değişikliği için yapılacak başvurular,
c) İlaç/ürün isim değişikliği için yapılacak başvurular,
ç) Endikasyon/KÜB-KT/geri ödeme kuralları değişikliği için yapılacak başvurular,
d) İskonto değişikliği için yapılacak başvurular,
e) Listeden çıkarılma için yapılacak başvurular,
f) Reddedilen başvurulara yönelik tekrar yapılan başvurular.
(3) Bu usul ve esaslarda, bahsi geçen her bir başvuru için “Başvuru dosyası” tabiri kullanılacaktır.
(4) Başvurular bu usul ve esaslarda ayrıntıları belirtilen bilgi, belge ve verileri içerir.
(5) Başvuru dosyası bir asıl ve ekinde iki adet taşıyıcı bellek olarak teslim edilir. Dijital ortamda yer alan bilgiler kopyalanabilir ve şifrelenmemiş şekilde .pdf formatı ile birlikte .docx formatında da olmalıdır.
(6) İlaçların farklı yitilik, ambalaj büyüklüğü ve/veya farmasötik şekli için yapılacak başvurularda her yitilik, ambalaj büyüklüğü ya da farmasötik şekil için ayrı ayrı başvuru dosyası düzenlenir.
(7) Başvuru dosyaları, ayraçlarla düzenlenmiş klasörler halinde teslim edilir.
(8) Klasörlerin sırt kısmında ilacın ve firmanın adı, taşıyıcı belleğin üzerinde ise yalnızca ilacın adı belirtilir.
(9) Başvuru dosyalarında bu usul ve esaslar gereği teslim edilecek olan tüm bilgi, belge ve veriler Türkçe olmalıdır. Dosya kapsamında teslim edilecek literatür kaynak/kaynaklarının orijinal dildeki fotokopileri ile kanıt düzeyi I ve/veya II olan çalışmaların tamamı ve diğer literatür kaynak/kaynaklarının ise özetlerinin, yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri yer alır.
(10) Tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan ve bilgilerin kesinleşmiş olmasından başvuru sahibi firma sorumludur. Firmalar tüm başvurularda bu hususa ilişkin taahhütnameyi dosya ile birlikte teslim ederler (Ek-3A/Ek-3C). Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye"de ruhsatlandırılan ilaçlar için listeye alınma talebi bulunan başvuru sahibi firmalar, Ek-3B de yer alan taahhütnameyi de dosya ile birlikte teslim ederler.
(11) Başvuru sahipleri firmalar, Kuruma sunulan tüm belgelerin birer örneğini saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

Başvurularda teslim edilecek dosyanın içeriği
MADDE 5 –
(1) Başvuru dosyası bu usul ve esaslar gereği içermesi gereken belgeler yönünden “İlk Kez Yapılan Başvurular Formu”na göre kontrol edilir (EK-1A), başvuru dosyasında taahhütname (Ek-3A/Ek-3C ve/veya Ek-3B) yer alır.
(2) Listelerde yer alan ilaçlar için yapılacak başvurularda teslim edilecek dosya içeriğinde yer alacak bilgi ve belgeler, “İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu” na göre kontrol edilir (EK-1B), başvuru dosyasında Ek-1B de yer alan tüm belgeler ve taahhütname (Ek-3A) yer alır.
(3) Listelerde yer alan ilaçlar için yapılacak başvurularda, başvuru belgeleri arasında yer alan ilacın ruhsat fotokopisi ve ruhsatname eki sertifika zorunludur. Ancak ruhsat sertifikası TİTCK tarafından henüz hazırlanmamış ise ruhsat fotokopisi ile birlikte varyasyon onay yazısı yeterli olacaktır.
(4) İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde İlaç Geri Ödeme Komisyonu çalışma dönemlerine ait son başvuru tarihleri yer almakta olup, satış izin belgelerinin en geç belirtilen başvuru tarihlerini takip eden ayın on beşine (dahil) kadar Kuruma ibrazı zorunludur.
(5) Başvurunun reddedilmesi halinde tekrar başvuru kapsamındaki başvurularda; başvurunun niteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname yer alır.
(6) Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularda da, başvurunun niteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname (Ek-3C ve/veya 3B) yer alır. Yalnızca fiyat listesi çıktısının başvuru sırasında sunulması zorunluluğu aranmaz.
(7) Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında sözleşme yenileme başvuruları “İlk Kez Yapılan Başvuru” olarak değerlendirilir ve başvurunun niteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler yer alır. Yenilenen taahhütname (Ek-3C ve/veya 3B) başvuru dosyasına eklenir. Yalnızca fiyat listesi çıktısının sunulması zorunluluğu aranmaz.

İlaçların listelere dahil edilme başvurularında teslim edilecek dosya içeriği
MADDE 6-
(1) Başvuru dosyasının “Bölüm I- Genel” başlıklı ilk bölümünde yer alan belgeler aşağıda tanımlanmıştır.
a) İçindekiler,
b) Dilekçe (Talep net ve kesin ifadeler ile özetlenir, talebe konu ilacın/ürünün statüsü (Referans tıbbi ürün, Biyobenzer tıbbi ürün ile listeye ilk defa girecek yeni moleküller/eşdeğer tıbbi ürün/ruhsat alınmaksızın Sağlık Bakanlığından satışına izin verilen ürünler), adı, farmasötik şekli ve yitiliği, iskonto önerisi açık bir şekilde belirtilir. Dilekçe için talep sahibi firmanın antetli kağıdı kullanılır ve dilekçede firmanın irtibat adresi, telefon ve faks numaraları, e-posta adresi bilgileri bulunur).
c) Taahhütname (Ek-3), (Taahhütname ekinde; firma yetkilisinin firmayı temsil ve ilzama yetkili olduğuna dair belge yer alır),
ç) İlaç bilgi kartı (Ek-2),
d) İlacın ruhsat fotokopisi,
e) İlacın satış izin belgesi fotokopisi
f) Barkod onay yazısı fotokopisi,
g) Onaylı KÜB-KT,
ğ) Fiyat listesi çıktısı,
h) Referans tıbbi ürünlerde, biyobenzer tıbbi ürünlerde ve listeye ilk defa girecek yeni moleküllerde varsa FDA (Food and Drug Administration) pazarlama izni ve NDA (New Drug Application) numarası ve/veya EMA (European Medicines Agency) pazarlama izni ve varsa EMA co-marketing belgesi fotokopisi, (Türkiye"de geliştirilen ve ruhsatlandırılan yeni moleküller için bu belgeler aranmaz.)
ı) Referans tıbbi ürünlerde, biyobenzer tıbbi ürünlerde ve listeye ilk defa girecek yeni moleküller için OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) ülkelerinde ruhsat durumu ve geri ödeme listelerinde olup olmadığı ile Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararname gereği TİTCK tarafından referans olarak belirlenen ülkeler ile imal ve/veya ithal edildiği ülkelerdeki geri ödeme bilgilerinin yer aldığı “İlacın OECD Ülkeleri ile Referans ve Kaynak Ülkelerdeki Statüsüne Dair Bilgiler Tablosu” (Ek-4A ve 4B),
i) Başvurularda; ilacın endike olduğu hastalığın epidemiyolojisi ve aynı endikasyon için listelere dahil edilmiş diğer ilaç ve/veya ilaç dışı tedavilerle karşılaştırmalı olarak en belirgin üstünlük ve yararları hakkında tercihen 1 (bir) sayfayı geçmeyen kısa özet,
j) İlacın piyasada bulunduğuna dair dağıtım belgesi (Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında ödeme listesine alınan ilaçlar, perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu satış fiyatı/KDV dâhil eczacı satış fiyatı bulunan ilaçlar, Sağlık Bakanlığınca belirlenen Risk Yönetim Planına istinaden depo ve eczanelerde bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar, Fiyat Listesi"nde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak kodlanan ilaçlar ile TEDK kararı ile ödeme listesine alınan ilaçlar için dağıtım belgesi aranmaz),
k) Sağlık Bakanlığı Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine Tabi Ürünlerin başvurularında ise “İlk Kez Yapılan Başvurular Formu”nda (Ek-1A) bu ürünler için istenen belgeler.
(2) Başvuru dosyasının “Bölüm II- Klinik veriler” başlıklı ikinci bölümünde yer alan belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bu bölümde ilacın terapötik sınıfı ve spesifik olarak genel farmakolojik profili aşağıda sıralanan hususlar çerçevesinde açıklanır.
a) ATC 4 kodu, ATC 4 kodunun bulunmaması halinde en yakın ATC kodu sınıflandırma sistemine göre ilacın terapötik sınıfı belirlenir. Bu sınıftaki ilacın başlıca farmakolojik etkisi/etkileri tespit edilir. Ayrıca ilacın endike olduğu hastalığı/hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodları belirtilir.
b) Öngörülen tedavi süresi dahil tavsiye edilen ve yaygın olarak kullanılan tedavi rejimleri belirtilir.
c) Diğer ilaç/ilaçlar ile kombine kullanılmak üzere endike ise, bu kombinasyonların ayrıntıları ilgili yitiliklerle birlikte belirtilir.
ç) İlacın ilgili endikasyon/endikasyonlardaki etkililiğine ilişkin klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlar “Kanıtların Bilimsel Güvenilirliğine Göre Önceliklendirilmesi Tablosu” ve “Etkililik Tablosu” na göre özetlenir (Ek-5 ve Ek-6).
d) İlacın güvenliliğine ilişkin klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlar “Kanıtların Bilimsel Güvenilirliğine Göre Önceliklendirilmesi Tablosu” ve “Güvenlilik Tablosu” na göre özetlenir (Ek-5 ve Ek-7).
e) Alternatif tedavi seçenekleri için;
1) Aynı endikasyon için mevcut olan başlıca tedavi seçeneklerinin (ilaç, cerrahi girişim, radyoterapi, fizik tedavisi vb.) neler olduğu ve bunlardan anlamlı farkları belirtilir.
2) Önerilen ilacın aynı endikasyon için kullanılan diğer tedavi seçenekleriyle kıyaslandığı karşılaştırmalı klinik araştırmalar kullanılır. Verilerin tablo formatında olması gerekmekte olup öncelikle Türkiye"de yapılan klinik çalışmalar tercih edilir.
f) “Etkililik Tablosu” ve “Güvenlilik Tablosu” nda özetlenen her klinik araştırmanın ve kanıtların bilimsel güvenilirlik dereceleri (kanıt düzeyi) I ve/veya II olan çalışmalarının orijinali ve yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri bu bölüme eklenir. Eklenen diğer literatür kaynaklarının sadece özet bölümünün yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri, ilgili her literatürün başında yer alır.
g) Epidemiyolojisi hakkında;
1) İlacın endike olduğu hastalığın/hastalıkların durumu (patofizyoloji ve klinik seyir) ve varsa basamaklı tedavi rejimi özetlenir.
2) Hastalığın/hastalıkların epidemiyolojisi hakkında ilacın kullanıldığı tanının Türkiye"deki tahmini prevalans ve varsa diğer ülkelerdeki prevalans verileri eklenir (Ek-9 Tablo 9.4 ve Ek-10 Tablo 10.4).
ğ) Başvurular hakkında varsa uluslararası tanı-tedavi kılavuzlarındaki yerini gösterir belge eklenir.
h) Bu bölümde istenilen bilgi ve belgeler, endikasyon/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği başvuruları için düzenlenecek dosyalarda da yer alır.
(3) Başvuru dosyasının “Bölüm III- Farmakoekonomik değerlendirme” başlıklı üçüncü bölümünde ilacın maliyetinin ve bunların uygulanması ile ortaya çıkan ekonomik sonuçlarının analitik yöntemler ile ortaya konulması istenen belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bu kapsamdaki başvurular üç kategoride değerlendirilir.
a) Listede eşdeğeri olan eşdeğer tıbbi ürünler; Bu ilaçlar için farmakoekonomik çalışma istenmez. Ancak, listelere dahil edilmek istenen eşdeğer tıbbi ürün için listede yer alan referans tıbbi ürün ve varsa diğer eşdeğer tıbbi ürünler ile karşılaştırmalı birim fiyat hesabının yapılması gerekir. Hesaplamalar kamu fiyatları üzerinden “Eşdeğer Tıbbi Ürünler İçin Karşılaştırma Tablosu” nun hazırlanması suretiyle yapılır (Ek-8). Bu gruba girmeyen eşdeğer tıbbi ürünlerdeki değerlendirmeler ise bu fıkranın (b) bendi kapsamında yapılır.
b) Referans tıbbi ürünler, biyobenzer tıbbi ürünler, listede eşdeğeri olmayan tüm ürünler ve listelere ilk defa girecek yeni moleküller ve endikasyon /KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği ile ilgili olarak;
1) Farmakoekonomik değerlendirmede kullanılan klinik araştırma/araştırmalar SCI/SCI-Expanded kapsamındaki dergiler başta olmak üzere özgün makale olarak (Editöre mektup, özet, derleme, short comminication ve kitap kritiği hariç) yayımlanmış veya ruhsat başvurusu için planlanmış klinik araştırmaların verileri ile yapılır. Klinik araştırmaların, meta-analiz veya randomize çift kör kontrollü çalışmalar şeklinde olması tercih edilmekle birlikte kanıtların bilimsel güvenilirlik derecelerine göre diğer çalışmalar da kullanılabilir. Tedavi maliyeti bilgileri ve gerekli diğer bilgiler ile bu bilgilerin kaynakları listelenir.
2) Yapılan farmakoekonomik analizin amacı açıkça belirtilir. Farmakoekonomik analiz Türkiye verileri ile yapılmış ise kullanılan verinin kaynağı mutlaka belirtilmelidir. Farmakoekonomik analiz başka ülke verileri ile yapılmış ise hangi ülke verilerinin kullanıldığı ve Türkiye"ye özgü gerekli uyarlamalar yapılarak bu uyarlamaların ayrıntıları (hastane servisleri, ilaç maliyetleri, konsültasyon, uygulama ücretleri vb.) da belirtilir. Türkiye"ye özgü verilerin bulunmaması halinde gerekçeleri ve kaynakları gösterilerek tahmini veriler kullanılabilir.
3) Farmakoekonomik analiz direkt sağlık harcamalarını içerir şekilde yapılır. Tüm maliyeti göz önünde bulunduran çalışmalar ise ek çalışma olarak verilebilir.
4) Karşılaştırması yapılan yeni ilacın piyasaya arzı halinde yerini alacağı ilaç/ilaçlar seçilir ve bu seçimin nedenleri ile seçim kriterleri açıklanır.
5) İlaç mevcut bir farmakoterapötik gruba ait ise bu grubun diğer alternatif ilaç/ilaçlarla arasında en yaygın kullanılanı ve literatürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan alternatif ilaç/ilaçlarla karşılaştırılır.
6) İlaç yeni bir farmakoterapötik grubun ilk üyesi ise diğer farmakoterapötik gruplardan aynı endikasyon/endikasyonlar için en yaygın kullanılan ve literatürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan ilaç/ilaçlarla karşılaştırılır.
7) Aynı endikasyon için ilaç dışı (cerrahi girişim, radyoterapi, fizik tedavi vb.) tedavi seçeneklerinin bulunması halinde bu duruma göre de karşılaştırılır.
8) En yaygın uygulama tedavisiz takip ise bu duruma göre karşılaştırılır.
9) Farmakoekonomik analizde kullanılan doz ve süreler, gerek analize konu olan gerekse karşılaştırılan ilaç/ilaçlar için, analizin girdilerinin alınmış olduğu çalışmalar ile uyumlu olur.
10) Farmakoekonomik analiz; maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilir ve ekinde uygun duyarlılık analizini içerir. Maliyet yararlılık yöntemi ile gerçekleştirilen analizler, maliyet etkililik analizine ek olarak verilebilir.
11) Referans tıbbi ürünler, biyobenzer tıbbi ürünler ve listeye ilk defa girecek yeni moleküller, listede eşdeğeri olmayan tüm ürünler, endikasyon/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği için “Yeni Tedavi Dengesi Tabloları” doldurulur (Ek-9).
12) Alternatif Geri Ödeme Komisyonuna yapılacak başvurularda ayrıca “İlaç Teklif Formu” (Ek-11) yer alır. Başvuruların değerlendirme sürecinde “İlaç Teklif Formu” yenilenebilir.
c) Sağlık Bakanlığı Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine Tabi Ürünlerin başvurularında ise “Eşdeğer Tıbbi Ürünler İçin Karşılaştırma Tablosu” ve “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine Tabi Ürün Tablosu” doldurulur (Ek-8 ve Ek-10).

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 7-
(1) Bu Usul ve Esaslar yayımlandığı tarihten itibaren, Yönetim Kurulunun 23/06/2022 tarihli ve 181 sayılı kararı ile uygun görülerek 30/06/2022 tarihinde yürürlüğe giren Usul ve Esas yürürlükten kalkar.

Yürürlük
MADDE 8 -
(1) Bu Usul ve Esaslar Yönetim Kurulunun 11/01/2024 tarihli ve 2024/3 sayılı kararı ile uygun görülmüş olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 9 -
(1) Bu Usul ve Esasları Kurum Başkanı yürütür.


EK LİSTESİ
EK-1 BAŞVURU FORMLARI
EK-2 İLAÇ BİLGİ KARTI
EK-3 TAAHHÜTNAME
EK-4 İLACIN OECD ÜLKELERİ İLE REFERANS VE KAYNAK ÜLKELERDEKİ STATÜSÜNE DAİR BİLGİLER TABLOSU
EK-5 KANITLARIN BİLİMSEL GÜVENİLİRLİĞİNE GÖRE ÖNCELİKLENDİRİLMESİ TABLOSU
EK-6 ETKİLİLİK TABLOSU
EK-7 GÜVENLİLİK TABLOSU
EK-8 EŞDEĞER TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN KARŞILAŞTIRMA TABLOSU
EK-9 YENİ TEDAVİ DENGESİ TABLOLARI
EK-10 SAĞLIK BAKANLIĞI ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNE TABİ ÜRÜNLER TABLOLARI
EK-11 İLAÇ TEKLİF FORMU