BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN TESİSLERİ BAŞVURU KILAVUZU
İDD-KLVZ-09 - R.02

1. AMAÇ
Bu kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan faaliyet izni almak isteyen tesisler ile faaliyet izni almış tesislerin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.

2. DAYANAK
Bu kılavuz 14.05.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 13.09.2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Bu Kılavuzun hazırlanmasında Avrupa İlaç Ajansının, üye ülkelerin gerçekleştirdiği denetim ve bilgi değişimi prosedürlerinde işbirliği ve uyumu kolaylaştırmak amacıyla 20/04/2022 tarihinde yayımlanan “Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information” (EMA/224865/2022 Rev 18 Corr) adlı dokümandan yararlanılmıştır.

3. KAPSAM
Bu kılavuz, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.
Yalnızca Türkiye"de faaliyet gösteren üretim tesislerine üretim yeri izin belgesi düzenlenmekte olup kılavuzun kapsamı yurt içinde faaliyet gösteren tesislerle sınırlıdır.
İlgili mevzuat gereğince beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin; tartımı, bölünmesi, işlenmesi, primer ambalajlama işlemleri, sekonder ambalajlama işlemleri, bitmiş ürün haline getirilmesi, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakılması faaliyetlerinin her biri imalat faaliyeti olarak değerlendirilmektedir. Dolayısıyla yukarıda belirtilen alanların herhangi birinde faaliyet göstermek isteyen tesisler için öncelikle Kurumumuza başvuru yapılarak faaliyete geçebilmek için onay alınması ve üretim yeri izin belgesi düzenlenmesi gerekmektedir. Yürürlükteki mevzuat kapsamında üretim yeri izin belgesi düzenlenen tesis türleri ve faaliyetlerinin kapsamı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

...

11 EKLER
- Açılış Başvuru Formu
- Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu
- Etkin Madde Üretim Formu
- Ek Faaliyet Başvuru Formu
- İzin Belgesi Güncelleme Formu
- Kontratlı Üretim Tesis Formu
- Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu
- Farmasötik Dozaj Form Listesi
- Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
- Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı

12 İLETİŞİM
Görüş, öneri ve sorularınız için:
E-posta: yurtici.gmp@titck.gov.tr
Tel: 0 312 2183755
Fax: 0 312 2183004
Yurt İçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

13 YÜRÜRLÜK
Bu kılavuz yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Bu Kılavuzun Yürürlüğe girmesiyle “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Yurt İçinde Kontratlı Analiz Hizmeti Alınan Laboratuvarlar Hakkında Kılavuz” ve “Üretim Yeri İzin Sahiplerinin bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz” yürürlükten kalkmıştır.

Revizyon Tarihçesi:
Revizyon Değişiklik Yürürlük Tarihi
R.00 İlk yayım 09.01.2022
R.01 Alerjen ürün üretim tesislerine ait doküman tipleri ilave edilerek başvuru başlıkları güncellendi.
Sekonder ambalajlama tesisi tanımı beşeri tıbbi araştırma ürünleri ve/veya beşeri tıbbi ürünlerinin yalnızca depolama faaliyetini gösteren tesisleri de kapsayacak şekilde güncellendi.
Kalite kontrol laboratuvarı tesis türlerinin başvurularında mesul müdür ve kilit personel gerekliliklerine ait esaslar ilave edildi.
Tesiste gerçekleştirilen majör olmayan değişikliklerin Kuruma bildirilme usulü Ek Faaliyet başlığı altında açıklandı.
Üretim yeri sahiplerinin bildirmesi gereken değişiklikler risk değerlendirmesine göre sınıflandırıldı.
24.09.2022
R.02 Kılavuz formatı ve numarası Kurum Kalite Sistemi ile uyumlaştırıldı. 15.11.2022

Kılavuz ve tüm ekler için ekleri indiriniz...