KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARININ STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI
KAD-KLVZ-18

1. AMAÇ
Bu doküman, klinik araştırmalar ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları etik kurullarının standart çalışma yöntemi esaslarının belirlenmesi ve güncel Helsinki Bildirgesi"ne, ilgili mevzuata, iyi klinik uygulamaları ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlaması amacıyla hazırlanmıştır.

2. KAPSAM
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik doğrultusunda kurulum onayı verilen etik kurulları kapsamaktadır.

3. DAYANAK
Helsinki Bildirgesinin 23 üncü maddesi, 07.05.1987 tarih 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 10 uncu maddesi, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 18 inci bölümüne dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR
4.1. Bu kılavuzda geçen; 4.1.1. Sağlık Meslek Mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
4.1.2. Kurum: Etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite/eğitim ve araştırma hastanesi/il sağlık müdürlüğünü,
4.1.3. TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ifade eder. 4.2. Bu dokümanda yer alan “etik kurul” ifadesi “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” ile “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu”nu, “araştırma” ifadesi hem “araştırmaları” hem de “çalışmaları” ifade etmektedir. 4.3. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu"nda ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.

...

// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz