“Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi (Kararname Numarası: 4)” 15 Temmuz 2018 Tarihli ve 30479 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.

OTUZALTINCI BÖLÜM
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu

Amaç ve kapsam
MADDE 506 – (Değişik:RG-21/11/2023-32376-C.K-155/9 md.)
(1) Bu Bölümün amacı, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak;
a) Geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve ileri tedavi tıbbî ürünleri de dahil olmak üzere beşeri tıbbî ürünler (ilaçlar), tıbbî cihazlar, in vitro tanı amaçlı tıbbî cihazlar, kozmetik ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler, özel tıbbî amaçlı gıdalar, kemoterapi ilaç hazırlama sistemleri, beşeri tıbbî ürün üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler hakkında düzenleme ve denetleme yapmakla,
b) Ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler ile yeni psikoaktif maddeler hakkında düzenleme yapmakla,
görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumlulukları ile teşkilatını düzenlemektir.

Tanımlar
MADDE 507 – (1) Bu Bölümün uygulanmasında;
a) Bakan: Sağlık Bakanını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ifade eder.

Görev
MADDE 508 - (Değişik:RG-21/11/2023-32376-C.K-155/10 md.)
(1) (1) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Görevi kapsamındaki ürünlerin; klinik araştırması, bilimsel çalışması, ruhsatlandırılması, üretimi, ulusal seri serbest bırakılması, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, kullanımı, piyasaya arz sonrası izlemi, denetlenmesi ve yaptırımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
b) Görevi kapsamındaki ürünlerin analiz veya kontrollerini yapmak veya yaptırmak.
c) Görev alanına giren ürünlerin güvenliliğine ilişkin faaliyetler ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
ç) Görevi kapsamındaki faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişileri yetkilendirmek, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.
d) Tıbbî cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
e) Avrupa Birliğinde yerleşik onaylanmış kuruluşların Türkiye"de bulunan temsilcilerinin faaliyetlerini izlemek ve denetlemek, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
f) Halk sağlığı ve hasta yararı açısından görevi kapsamındaki ürünlerin endikasyon dışı kullanımlarına ilişkin usûl ve esasları belirlemek.
g) Sağlık beyanları ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak.
ğ) Görevi kapsamındaki ürünlerin reklam ve tanıtımı ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
h) Görevi kapsamındaki ürünlere ilave olarak tedavi yöntemi veya araçlarına ilişkin bilimsel çalışmalar ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, gerekli düzenlemeleri ve denetimleri yapmak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
ı) Türk Farmakopesini hazırlamak.
i) Sürdürülebilir sağlık hizmet sunumu açısından görev alanına giren ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi ve tedariki için düzenleme yapmak, gerekli tedbirleri almak, gerektiğinde yaptırım uygulamak.
j) Kalite yönetim sistemini kurmak, işletmek ve görev alanına giren faaliyetlere ilişkin akreditasyon süreçleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
k) Beşeri tıbbî ürünlerin ve özel tıbbî amaçlı gıdaların fiyatlandırılması ile ilgili usûl ve esasları belirlemek, fiyatlandırmak.
l) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, akılcı ilaç kullanımına ilişkin faaliyetler yürütmek, görev alanı ile ilgili olarak farmako-ekonomik değerlendirmeler yapmak, ilgili kurum ve kuruluşlara görüş oluşturmak.
m) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası kuruluşlar, kamu kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sivil toplum kuruluşları ve özel kuruluşlarla işbirliği yapmak, bilimsel ve teknik faaliyetler gerçekleştirmek, müşterek çalışmalar yürütmek.
n) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.
o) Görev alanına giren faaliyetler ile ilgili bilgi sistemleri kurmak ve işletmek.
ö) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.
p) Görev alanı ile ilgili bilimsel değerlendirmeye esas komisyonlar, kurullar oluşturmak, gerektiğinde bilimsel kurul veya komisyonlardan görüş almak.

Teşkilat
MADDE 509 – (1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, merkez teşkilatından meydana gelir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilir.
(2) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu; Başkan, beş başkan yardımcılığı, daire başkanlıkları, ihtiyaca göre kurulacak danışma ve denetim birimleri ile strateji geliştirme daire başkanlığından meydana gelir.

Taşra teşkilatı
MADDE 510 – (1) Kurum ilgili Cumhurbaşkanlığı kararnamesine uygun olarak taşra teşkilatı kurmaya ve kaldırmaya yetkilidir.

Kurum Başkanı
MADDE 511 – (1) Başkan Kurumun en üst amiridir. Başkan yürütülen hizmetlerden ve emri altındakilerin faaliyet ve işlemlerinden Bakana karşı sorumludur.
(2) Başkanın görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Kurum hizmetlerini mevzuat hükümlerine, kurumun amaç ve politikalarına, stratejik planına uygun olarak yönetmek.
b) Bakanlık politikalarına uygun şekilde, ikincil düzenlemeleri yapmak, stratejik plan, yıllık performans programları ve faaliyet raporlarını hazırlamak ve uygulamak.
c) Kurumun faaliyetlerini etkin, etkili, kolay ulaşılabilir ve halkın ve sektörün ihtiyaç ve beklentilerine uygun, ayrım gözetmeyen, şeffaf ve hesap verebilir şekilde yürütmek ve yürütülmesini sağlamak.
ç) Kurumu temsil etmek.
d) Kurum bütçesini hazırlamak.
e) Kurumun görev alanına giren konularda diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
(3) Başkan yardımcıları kurumun görevlerinin yürütülmesinde Başkana yardımcı olmak üzere görevlendirilir ve Başkana karşı sorumludur.
(4) Hizmet birimlerinin görev tanımları, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usûl ve esasları Bakanlıkça çıkarılan yönetmelikle belirlenir.

Kurumun gelirleri
MADDE 512 – (1) Kurumun gelirleri şunlardır:
a) Her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler.
b) Genel bütçeden yapılacak yardımlar.
c) Kurum gelirlerinin değerlendirilmesinden elde edilen gelirler.
ç) Kuruma ait taşınır ve taşınmazların satış ve kiralanmasından veya işletilmesinden elde edilen gelirler.
d) Kuruma yapılacak bağışlar ve yardımlar.
e) (Değişik:RG-5/2/2019-30677-CK-30/25) Kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzeri hizmetler ile kayıt, izin, ruhsatlandırma ve sertifikasyona ilişkin tüm iş, işlem ve belgelendirmelerden elde edilen gelirler.
f) Diğer gelirler.

Hizmet binası yaptırma
MADDE 513 – (1) Kurumca ihtiyaç duyulan her türlü tesis Kurum tarafından yaptırılabilir. Bu tesisler, bedelleri;
a) Kurumun bütçesinin ilgili tertiplerine bu amaçla konulan ödeneklerden ve diğer gelirlerden,
b) Kurumun mülkiyetindeki taşınmazlar veya Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığının görüşü alınarak Hazinenin özel mülkiyetindeki taşınmazlardan Kuruma tahsisli olan taşınmazların üzerindeki yapılarla birlikte devredilmesi suretiyle, karşılanmak üzere düzenlenecek protokol esasları çerçevesinde Toplu Konut İdaresi Başkanlığına veya inşaat işleriyle ilgili araştırma, proje, taahhüt, finansman ve yapım işlemleri konusunda görevli ve yetkili kamu tüzel kişiliğine sahip diğer kurum ve kuruluşlara da doğrudan yaptırılabilir.
(2) Kurum hizmetlerinde kullanılmakta olan binalardan, Kurumca oluşturulacak komisyon tarafından fonksiyonellik ve/veya onarım-tadilat maliyeti açısından yapılan değerlendirme sonucunda yıkımının uygun olduğuna karar verilen binalar yıkılabilir. Yıkım kararı verecek komisyonun teşkili ile çalışma usûl ve esasları Kurumca belirlenir.

Tıbbî ürün ve hizmetlerin üretiminin teşvik edilmesi
MADDE 514 – (Mülga:RG-21/11/2023-32376-C.K-155/12 md.)

Yurt dışı sağlık hizmet birimleri
MADDE 515 – (Mülga:RG-21/11/2023-32376-C.K-155/12 md.)

Uzmanlık eğitimi yaptırılması
MADDE 516 – (Mülga:RG-21/11/2023-32376-C.K-155/12 md.)

Performans değerlendirmesi
MADDE 517 – (1) Başkan, Başkan yardımcısı ve diğer yöneticiler hiyerarşik olarak kendilerine bağlı bir alt kademedeki personelin performanslarını, verilen görevlere ve belirlenen hedeflere göre değerlendirir.
(2) Stratejik planlar, performans programları ve faaliyet raporları 5018 sayılı Kanuna uygun olarak oluşturulur ve ilgili kurumlara iletilir.

Uzman ve müfettiş istihdamı]
MADDE 518 – (1) Kurumda; ilgisine göre 14/7/1965 tarihli ve 657 sayılı Kanunun ek 41 inci ve 27/6/1989 tarihli ve 375 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin ek 24 üncü maddelerine göre sağlık uzmanları ve uzman yardımcıları, müfettiş ve müfettiş yardımcıları ile ürün denetmenleri ve ürün denetmen yardımcıları istihdam edilebilir.

Sözleşmeli uzman çalıştırılması
MADDE 519 – (1) Kurumda özel bilgi ve ihtisas gerektiren nitelikli bir işin yapılması veya proje hazırlanması veya yürütülmesi için 375 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin ek 26 ncı maddesine göre sözleşme ile yerli ve yabancı uzman çalıştırılabilir.
(2) (Mülga:RG-26/12/2019-30990-CK-54/3 md.)