TANIMLAR SÖZLÜĞÜ
İçerik Belirtiniz?
 
 
 Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi : Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesi
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
 Zararlı organizma
İnsanlar, faaliyetleri veya kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde istenmediği halde bulu-nan ya da zararlı etkisi olan patojenik ajanları içeren organizma
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066