TANIMLAR SÖZLÜĞÜ
İçerik Belirtiniz?
 
 
 Ambalajlama : Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not: Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür
 Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
 Ücret
31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bendi kapsamında sigortalı sayılanlara saatlik, günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak para ile ödenen ve süreklilik niteliği taşıyan brüt tutar
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Üçüncü basamak sağlık kurumu
Eğitim ve araştırma hastaneleri, özel dal eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite tıp fakültelerinin bulunduğu ilde kurulu sağlık uygulama ve araştırma merkezleri (üniversite hastaneleri) ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri ve üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri, Türk Silahlı Kuvvetlerine bağlı tıp fakültesi hastanesi ile eğitim ve araştırma hastaneleri, üçüncü basamak sağlık kurumları olarak kabul edilir.
 Kaynak: Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra no:8)
 Ulusal İLU izleme mercii
Yetkili merciin sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların fiziko kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk denetlemesini ve belgelendirmesini yapmak üzere Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK)
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Ulusal İLU uygunluk izlemesi programı
Test birimlerinin İLU"ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı program
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN)
Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Uluslararası sosyal güvenlik sözleşmeleri
Ülkemizin taraf olduğu sosyal güvenlik sözleşmeleri
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Ünite
Sosyal güvenlik il müdürlükleri ile sosyal güvenlik merkez müdürlükleri
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Üretici
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi
 Kaynak: Kozmetik Yönetmeliği / R.G. No: 25823
 Üretici
Faaliyetleri sonucu atik oluşumuna neden olan kişi ve/veya atığın bileşiminde veya yapısında bir değişikliğe neden olacak ön isleme, karıştırma veya diğer işlemleri yapan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi
 Kaynak: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927
 Üretici
Kimyasal element ve/veya bileşiklerini veya bunların karışım ve/veya çözeltilerini kullanarak, herhangi bir yöntemle, herhangi bir formda tehlikeli madde ve müstahzar hazırlayan ve/veya hazırlatan, bunlara ticari adını veya markasını veren gerçek veya tüzel kişiler
 Kaynak: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092
 Üretim
Bir farmasötik ürünün hazırlanması sırasında, hammaddelerin çekilmesinden, işlenerek ve ambalajlanarak bitmiş ürün halini aldığı noktaya kadar yer alan işlemlerin tümüdür
 Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
 Üretim sorumlusu
Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
 Üretim yeri
Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) yer
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27208
 Üretim Yeri İzin Belgesi
Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
 Ürün
Ecza depolarında satışına izin verilen ve 2 nci maddede belirtilen ürünleri veya malzemeler

Madde 2- Bu Yönetmelik: beşeri ve veteriner tababette kullanılan tıbbi farmasötik ürünleri, immünolojik preparatları, kan ürünlerini, majistral ilaç ve ofisinal ilaç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerini ve malzemelerini, kozmetikleri, kozmosötikleri, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemeleri, diagnostik ürünleri, bir farmasötik formda hazırlanmış bitkisel ilaçları, bunlara benzer mahiyette olan diğer preparatları ve özel amaçlı tıbbi gıdaları ve bunların toptan satışına mahsus ecza depoları ile eczacı kooperatiflerini ve bunların şubeleri ile mümessil ecza depolarını kapsar.
 Kaynak: Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 23852
 Ürün soy ağacı
Ürünlerin her aktarımla değişen sahiplik durumlarına göre tüm bilgilerinin tutulduğu genel veri standardında elektronik kayıt yada elektronik form veya belge
 Kaynak: İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu
 Ürün tanıtım elemanı
Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441
 Ürün tipi
Ek-V"te belirtilen ürün tiplerinden biri
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Üst Kuruluş
Derneklerin oluşturduğu tüzel kişiliği bulunan federasyonları ve federasyonların oluşturduğu konfederasyonlar
 Kaynak: Dernekler Kanunu (5253)
 Uygunluk
Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP"ye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetleri
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Uygunluk denetlemesi
Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP"ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Uygunsuzluk
Çevre mevzuatında belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmemesi
 Kaynak: Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061
 Uyunç ( araştırmalarla ilgili )
Araştırmayla ilgili bütün koşullara, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uyulmasıdır
 Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
 Uzman hekim raporu
İlgili tek uzman hekim tarafından düzenlenen başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Uzun süreli (gerçek zaman) stabilite çalışmaları
Raf ömrünü belirlemek, önerilen raf ömrünü doğrulamak ve saklama koşulları ile ilgili tavsiyelerde bulunmak için raf ömrü süresince ve sonrasında etkin madde veya farmasötik ürünün fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerindeki değişikliklerin değerlendirilmesi amacı ile yapılan çalışmalardır.
 Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
 Uzun vadeli sigorta kolları
Malûllük, yaşlılık ve ölüm sigortası kolları
 Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200