TANIMLAR SÖZLÜĞÜ
İçerik Belirtiniz?
 
 
 Mutabakat Sağlama (Reconciliation) : Normal değişkenlik sinir tanınmak koşuluyla, gerçekte üretilen veya kullanılan materyal veya ürün ile teorik miktarlar arasında kıyaslama yapma işlemidir
 Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
 Başvuru/Ruhsat sahibi
Yeni bir beşeri tıbbi ürün için ruhsat başvurusu ya da mevcut ruhsatta güncelleme veya varyasyon için başvuru/bildirim yapan gerçek ya da tüzel kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915
 Radyofarmasötik
Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Radyofarmasötik
Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünü
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Radyonüklid
Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayan radyoaktif nitelikli atom
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Radyonüklid
Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Radyonüklid jeneratör
İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklidin üretildiği ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistem
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Radyonüklid jeneratör
İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklid oluşan ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistemi,
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Radyonüklid prekürsör
Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklid
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Radyoterapi teknikeri
meslek yüksekokullarının radyoterapi programından mezun; tabibin hazırladığı ışın tedavi programını hastaya uygulayan sağlık teknikeridir.
 Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
 Raf ömrü
Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün önerilen kap/kapak sistemi içinde, uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde yapılan stabilite çalışmaları ile tespit edilen spesifikasyonlarina uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir. Raf ömrü, en düşük stabiliteyi gösteren seri dikkate alınarak tespit edilmelidir
 Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
 Raf ömrü spesifikasyonları
Etkin madde veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca uymak zorunda olduğu fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test kriterleridir. Raf ömrü spesifikasyonları, ürünün serbest bırakılma spesifikasyonlarından ancak kabul edilebilir ve doğrulanmış sapmalar gösterebilir. Bu sapmalar stabilitenin değerlendirilmesine ve saklama sırasında gözlenen değişikliklere dayanmalıdır
 Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
 Rafine şeker
Polarizasyon, invert şeker içeriği ve kurutma kaybı değerleri bakımından beyaz şekerle aynı karakteristik özellikleri taşıyan ve toplam puanı en fazla 8 olan ürün
 Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268
 Randomizasyon ( Rastgele Yerleştirme )
Yanlılığı (biası) azaltmak amacıyla, gönüllülerin tedavi veya kontrol gruplarına dağıtılmasının şansa göre yapılması işlemidir
 Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
 REACH
Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals

REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007'de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.

Amaçları
REACH'in bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak. Kimyasalları piyasaya süren insanları (*üretici ve *ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across (çapraz okuma).
 Kaynak: reach.immib.org.tr
 Reçete
Hekimin hastası için gerekli gördüğü ilaç, tıbbi malzeme ve bunların kullanılış biçimini, dozu, miktarı ile Kurumca gerek görülen diğer bilgileri, hastanın kimlik bilgilerini, hastalığın teşhis veya teşhislerine dair bilgileri, düzenlendiği tarihi, sağlık tesisini ve hastanın tesise başvuru numarasını, hekime ait ilgili mevzuat gereği bulunması gereken bilgiler ile hekimin imzası veya elektronik imzasını içeren kâğıt veya elektronik ortamdaki belge ile asgari bu bilgileri ihtiva eden kâğıt veya elektronik ortamdaki raporu
 Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumları harcama belgeleri yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına Dair yönetmelik / R.G. No: 28104
 Reçeteye tabi olan ürünler
Sadece reçete ile temin edilebilen beşeri tıbbi ürünler
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 25730
 Reçeteye tabi olmayan ürünler
Reçetelendirilmesine gerek olmaksızın doğrudan eczanelerden temin edilebilen beşeri tıbbi ürünler
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 25730
 Referans Alerjen Ürün
Birbirine yakın yapısal ilişki içindeki alerjen grubundan alerjen ekstraktları aynı üretim yerinde üretilen, bitmiş ürün üretim yeri ile ekstraksiyon ve üretim süreçleri birebir aynı olan ürünler arasından temsili seçilen ve yayımlanmış literatürle ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü veya referans tıbbi ürün
 Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
 Referans cihaz
Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve referans standarda metrolojik izlenebilirliğin sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme veya cihaz
 Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
 Referans düzenleyici otorite
Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otorite
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926
 Referans Madde ( Kontrol Maddesi )
Bir test maddesiyle karsılaştırma için temel teşkil etmesi amacıyla kullanılan, test maddesinin dışındaki, iyi tanımlanmış kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürün
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995
 Referans numunesi
İhtiyaç halinde analiz edilebilmesi amacıyla bir serinin başlangıç maddesi, ambalajlama materyali, primer ambalajı içindeki ürün veya bitmiş ürünlerinden saklanan numune
 Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz
 Referans tıbbi ürün
Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31963
 Referans Tıbbi Ürün
Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırılmış biyolojik tıbbi ürün
 Kaynak: Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz
 Referans tıbbi ürün
Dünyada ilk defa piyasaya sunulmak üzere tam dosya ile Ülkemiz, ICH kurucu veya daimi yetkili otoriteleri, İngiltere veya Avustralya yetkili otoriteleri tarafından ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş beşeri tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428
 Referans ürün
19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
 Referans ürün
Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü ifade eder.
 Kaynak: Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı Başvuruları İçin Referans Seçim Dokümanı (2020-05-06)
 Referans ürün
Karşılaştırmalı biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında test ürünün kıyaslanacağı referans kabul edilen beşeri tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428
 Rekabet
Mal ve hizmet piyasalarındaki teşebbüsler arasında özgürce ekonomik kararlar verilebilmesini sağlayan yarış
 Kaynak: Rekabetin Korunması Hakkında Kanun / R.G. No: 22140
 Rekabet öncesi işbirliği projeleri
Birden fazla kuruluşun; ölçek ekonomisinden yararlanmak suretiyle yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlayarak verimliliği artırmak ve mevcut duruma göre daha yüksek katma değer sağlamak üzere, rekabet öncesinde ortak parça veya sistem geliştirmek ya da platform kurabilmek amacıyla yürütecekleri, Ar-Ge faaliyetlerine yönelik olarak yapılan ve fizibiliteye dayanan işbirliği anlaşması kapsamında, bilimsel ve teknolojik niteliği olan projeler
 Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814
 Reklam
Gıda maddelerinin satışını artırmak amacıyla yapılan tanıtma şekilleri
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Renklendiriciler
Tek başına tıbbi ürün olarak tüketilmeyen veya tıbbi ürünlerde ana bileşen olarak kullanılmayan, tıbbi ürüne renk arttırıcı veya düzenleyici olarak kullanılan maddeler
 Kaynak: Beşeri ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ / R.G. No: 25704
 Resmi sağlık kuruluşu
Sağlık ocağı, hükümet ve belediye tabiplikleri
 Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895
 Resmi sağlık kurumu
Genel ve katma bütçeli dairelere, kamu iktisadi teşebbüslerine, özel idarelere, belediyelere ve üniversitelere bağlı yataklı ve yataksız tedavi kurumları
 Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895
 RFID: (Radio Frequency Idenfification)
Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.

RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.

(Radio Frekans Identification) Barkodlar yanında, elektronik bir yöntemle veri alış-verişi yapılabilen mini nodelardır. Silikon bir yonga ve antenden oluşan bu birimler, bir etikete uygulanarak, çeşitli ürünler üzerine konulabilir. Ülkemizde de kolilerin takibi ve ısı izlemesi açısından kullanılması için çalışmalar yapılmaktadır.
 Kaynak: İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesi
 Risk
Gıda maddesinde sağlığa zararlı olabilecek şiddetteki muhtemel tehlike
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Risk
Hasta sağlığı veya halk sağlığı yönünden ilacın kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği ile ilgili ve ayrıca çevre açısından arzu edilmeyen her türlü risk
 Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973
 Risk analizi
Risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletişimi olarak birbirleri ile bağlantılı üç ayrı süreçten oluşan sistem
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Risk değerlendirmesi
Olabilecek her türlü tehlikenin, nitelik ve etkilerinin bilimsel olarak belirlendiği süreci
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Risk değerlendirmesi
Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreç
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Risk iletişimi
Risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların risk ve riske ilişkin faktörlere ait bilgi ve düşünceleri paylaşması
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Risk yönetim planı
Risk yönetim sisteminin ayrıntılı açıklaması
 Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973
 Risk yönetim sistemi
Bir ilaçla ilgili riskleri tespit etmek, tanımlamak, önlemek ya da en aza indirmek için tasarlanmış ve bu müdahalelerin etkinliğine dair bir değerlendirmeyi de içine alan bir dizi farmakovijilans faaliyeti ve müdahalesi
 Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973
 Risk yönetimi
Risk değerlendirmesini, diğer yasal zorunlulukları ve gerektiğinde uygun önlem ve seçeneklerini dikkate alan süreç
 Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
 Ruhsat
Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Ruhsat
Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge
 Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği / R.G. No: 27721
 Ruhsat
Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belge
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Ruhsat
Bir homeopatik tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve potenste, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge
 Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699
 Ruhsat başvurusu
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yapılan ruhsat başvurularını,
 Kaynak: TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz
 Ruhsat sahibi
Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Ruhsat sahibi
Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişi
 Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699
 Ruhsat/izin
Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen belge
 Kaynak: Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu
 Ruhsat/izin sahibi
Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişi
 Kaynak: Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu
 Ruhsatlandırma
Bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemleri
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Ruhsatlandırma
Bir homeopatik tıbbi ürünün, piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemleri
 Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699
 Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması
Ruhsatlı bir ilacın güvenliliğini tehdit edebilecek risklerini tespit ederek, tanımlayarak ve risklerin boyutunu belirleyerek ilacın güvenlilik profilini teyit etmek ya da risk yönetim tedbirlerinin etkinliğini ölçmek amacıyla yürütülen çalışmalar
 Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973
 Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün
Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686