TANIMLAR SÖZLÜĞÜ
İçerik Belirtiniz?
 
 
 Kan ürünü : İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünler
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
 Laboratuvar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Laboratuvarları
 Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz
 Laboratuvar birimi
Laboratuvarın görev alanında yer alan ürün gruplarına yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubu
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Laboratuvar içi karşılaştırma
Aynı laboratuvar içerisinde, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya da deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Laboratuvar personeli
Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda görev alan ve/veya analizleri yapan, laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış personel
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Laboratuvar üretimi
GMP ilkelerine uygun olarak en fazla pilot üretim boyutunda hazırlanan farmasötik ürünü temsil eden üretim
 Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
 Laboratuvar yardımcı personeli
Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu olan, analizlerin yapılmasında yardımcı olan, en az lise düzeyinde laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili konularında eğitim almış personel
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Laboratuvar/Ulusal Kontrol Laboratuvarı
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı laboratuvarları
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Laboratuvarlar arası karşılaştırma
İki ya da daha fazla sayıda laboratuvar tarafından, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer numuneler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 LD50
Deney hayvanlarının %50 sinin ölümüne neden olan dozu
 Kaynak: Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz
 Lif
Kenevir saplarından elde edilen ve birçok maksatla kullanılan bitkisi materyali
 Kaynak: Kenevir Ekimi ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 20672
 Lisansör firma
1) İthal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisanslı imal beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Lisansör firma
1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye"de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Lisansör Firma
1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye"de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye"de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firma
 Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699
 Liste
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeler
 Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934
 Liste-A
Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri göste-ren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Liste-I
Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Liste-IA
Düşük riskli olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan liste
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Liste-IB
Temel madde olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesin-de yayımlanan liste
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Listelenmemiş madde
Ekte yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeler
 Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
 Listelenmemiş madde
Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeler
 Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
 Listelenmiş madde
Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünler
 Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
 Listelenmiş madde
Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünleri
 Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867