Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı

8/8/1975 tarihli ve 7/10464 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Sınai Mülkiyetin Himayesine Mahsus Milletlerarası Bir İttihat İhdas Edilmesine Dair 20/3/1883 tarihli Sözleşmeyi ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından usulüne göre yürürlüğe konulmuş bu Sözleşme ile ilgili değişiklikleri

Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası” olarak kullanılan numara, yeni sistemde “Parti Numarası” olarak ifade edilmektedir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır, karekod içinde 10 Uygulama Tanımlayıcısı ile gösterilir.

Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden "Seri Numarası" olarak kullanılan numara, yeni sistemde "Parti Numarası" olarak ifade edilecektir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.
Parti Numarası bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "10"dir.

Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu

Patent buluş sahibinin buluş konusu ürünü belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etme hakkıdır. Bu hakkı gösteren belgeye de patent denir.

Tek bir patent etrafında aynı teknolojiye ilişkin tamamlayıcı mahiyette çok sayıda patentle ağ oluşturarak, ürünü fikri mükiyet hakları kapsamında bulundurmak ve rekabeti engellemek için başvurulan bir yöntem.

faydalı model ve tasarım haklarına ilişkin konularda, hak sahiplerini Kurum nezdinde temsil eden kişileri

Yetkilendirildiği alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim, ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları

Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bedelli veya bedelsiz temin edilmesi, imalatı, işlenmesi, ithalat ve ihracatı da dahil olmak üzere ticareti, dağıtımı ve depolaması gibi diğer ilgili faaliyetler

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesini ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi

perfüzyon alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine perfüzyon alanında yüksek lisans yapan; kalp ve/veya büyük damarlarda yapılacak müdahalelerde ilgili uzman tabipler gözetiminde kalp akciğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımını yöneten sağlık meslek mensubudur.

Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren rapor

PGGR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu):
Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren, Yönetmelikte belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken ve kılavuzda içeriği düzenlenen rapordur.

Ulusal Rapor:
Yalnızca ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili, sadece ülkedeki verileri içeren rapordur.

Köprü Özet Raporu:
Mevcut PGGR’lerin topluca gözden geçirilmesine yardımcı olmak amacıyla hazırlanan özet bilgileri içeren rapordur.

Pharmaceutical Inspection Convention

İlaç etkin maddesi veya ürünün tüm üretim boyutundakilere uygulanan yöntemi temsil eden veya gösteren şekilde üretilmesidir. Oral katı dozaj şekilleri için bu en az gerçek üretim boyutunun 1/10 u olarak kabul edilir

Doğrudan temin usulüyle ihale komisyonu kurulmadan yapılacak alımlarda; alımı yapmakla görevlendirilen kişi veya kişilerce yapılan piyasa fiyat araştırması sonucunda alınan teklifleri, uygun görülen fiyat ile yükleniciyi gösteren ve söz konusu kişi veya kişilerce imzalanan tutanak

Ambalajlanmış ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet

Gıda maddelerinin tedarik veya tüketim amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet

Bir biyosidal ürünün herhangi bir yolla tedarikini, gümrük bölgesine ithalatı, bedel karşılığı veya bedelsiz olarak gümrük bölgesinden yapılan her çeşit sevkıyatını veya bunu izleyen konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyeti

Bir ürünü bu Yönetmelik kapsamındaki ambalajlar ile paketleyen gerçek veya tüzel kişiyi, üretici tarafından direk olarak piyasaya sürülmemesi durumunda ambalajın üzerinde adını ve/veya ticari markasını kullanan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci ve/veya ithalatçı

Derneklerin kendi aralarında veya vakıf, sendika ve benzeri sivil toplum kuruluşlarıyla ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere girişim, hareket ve benzeri adlarla oluşturdukları tüzel kişiliği bulunmayan geçici nitelikteki birliktelikler

Kanın hücrelerinden ayrıldığı ve içinde sadece kan proteinleri bulunan sıvı kısım

İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünler

Taze donmuş plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayrıştırılarak kullanılabilir hale getirildiği milli ve milletlerarası standartlara uygun olarak üretim yapan tesis

meslek yüksekokullarının podoloji programından mezun; bireylerin ayak sağlığının korunması ve bakımına yönelik hizmet veren ve ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların ayak tedavisini yapan sağlık teknikeridir.

(i) Fizik durumu ne olura olsun, içinde bir ya da birkaç, psikotrop madde bulunan bir eriyik veya karışım, yahut
(ii) Dozaj şeklinde, bir ya da birkaç psikotrop madde

Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemi

Biyolojik ajanın ilk çalışma ortamına kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir. Bu sistem kapalı kapların veya biyolojik güvenlik kabinlerinin güvenli çalışma prosedürleri ile birlikte kullanımını kapsar

Gerçekleştirilmesi planlanan yatırım

Bu Yönetmeliğe tabi bir projenin her aşamada yürütülmesini üstlenen gerçek ya da tüzel kişi

Seçme Eleme Kriterlerine tabi projelere Çevresel Etki Değerlendirmesi uygulanmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi amacıyla hazırlanan dosya

Bir farmasötik ürünün imalatı ile doğrudan veya dolaylı şekilde ilgili olarak yürütülen tüm işlemlerin açıklamaları, dikkat edilecek hususlar ve uygulanacak önlemlerdir.

Doğuştan ya da sonradan herhangi bir nedenle vücut organlarından bir veya bir kaçının tam veya kısmi kaybında, o organ veya organların fonksiyonlarını yerine getirmek ve/veya görsel olarak vücut bütünlüğünü sağlamaya yönelik tıbbi cihazlar

herhangi doğal veya sentetik bir madde, veya cetvel I, II, III, veya IV de adı geçen herhangi bir doğal madde

Topaklanmayı önleyiciler katilmiş olsun veya olmasın ince pulverize edilmiş beyaz seker

Periyodik yarar risk değerlendirme raporu