Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Aşı Geliştiricilerin Dikkatine

06.10.2020 - Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Bilindiği üzere, ülkemizde aşı geliştirme çalışmaları yürütülmektedir. Bu kapsamda aşı geliştiricilerine yönelik olarak aşı adaylarının “klinik dışı değerlendirilmesine” ilişkin rehberlik sunması amacıyla Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz hazırlanmıştır. 06.10.2020 tarihli ve E.2402 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konan Kılavuz ekte sunulmaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.


1. GİRİŞ

Aşı adaylarının klinik gelişimi, klinik dışı çalışmalar ve klinik araştırmalardan oluşur. Bir aşı adayı için gerekli klinik dışı değerlendirmenin yapılması ve uygun sonuçların elde edilmesi, klinik araştırmaların başlatılabilmesi için bir ön koşuldur. Bununla birlikte aşı adayının klinik dışı değerlendirmesi, aşı gelişiminin hem klinik araştırma öncesi hem de klinik araştırma aşamasında devam etmekte olup gerekli durumlarda klinik araştırmalar devam ederken de ek klinik dışı çalışmalar planlanmalıdır. Bu kılavuz, klinik araştırmaların öncesinde ve klinik araştırmalar sırasında yapılacak olan “klinik dışı değerlendirilmeye” ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. Klinik dışı değerlendirme, aşıların klinik gelişimi öncesinde ve esnasında yapılan tüm “In vivo” ve “In vitro” testleri ifade eder. Bu kılavuz kapsamında belirtilen gereklilikler yürütülecek klinik araştırmalar için geçerli olup tüm ruhsatlandırma gerekliliklerini kapsamamaktadır.

Yeni bir aşı adayının klinik dışı çalışmalarının birincil amacı, aşı adayının insanlar üzerinde araştırılabilmesi için uygun ve güvenli olduğunu göstermek olmalıdır. Bu çalışmalar, uygun hayvan modelleri ile gösterilen güvenlilik ve immünojenisite verileri de dâhil olmak üzere aşı adayının özelliklerini (fiziksel, kimyasal ve biyolojik) tanımlamak üzere tasarlanır. Elde edilecek veriler, aşı adayının güvenliliği ve etkililiğinin değerlendirileceği klinik araştırma protokollerinin planlanmasına da yol gösterir. Klinik dışı çalışmalar yapılırken gerekli durumlarda biyogüvenlik koşulları sağlanmalı ve çalışmalar İyi Laboratuvar Uygulamalarına (İLU) (Good Laboratory Practice - GLP)1 uygun yapılmalıdır.

İlgili aşı adayı için yapılacak olan klinik dışı çalışmaların kapsamı aşının türüne bağlıdır. Önceden elde edilmiş klinik dışı ve klinik verisi olmayan bir ürün için yapılacak klinik dışı çalışmaların, daha önce ruhsatlanan ve insanlarda kullanılan aşılardan daha kapsamlı olması beklenir.

Yapılacak olan klinik dışı çalışmalarda, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) (World Health Organization – WHO)2, Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH)3 ile Avrupa Birliği4 ilgili kılavuzları, rehber dokümanları ve Farmakopeler referans alınabilir.