Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine (Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları


1. AMAÇ
Bu doküman, klinik araştırmalar ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları etik kurullarının standart çalışma yöntemi esaslarının belirlenmesi ve güncel Helsinki Bildirgesi"ne, ilgili mevzuata, iyi klinik uygulamaları ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.

2. KAPSAM
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik doğrultusunda kurulum onayı verilen etik kurulları kapsamaktadır.

3. DAYANAK
Helsinki Bildirgesinin 23 üncü maddesi, 07.05.1987 tarih 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 10 uncu maddesi ve 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı bölümüne dayanılarak hazırlanmıştır.


Kılavuzun tamamı için eki indiriniz