TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
KAD-KLVZ-02 - 09.04.2010 - 01.12.2019 - 06
1. GİRİŞ
Bu Kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren klinik araştırmalar ile gözlemsel ilaç çalışmalarını yürütmek üzere TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılacak başvurular ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır.

Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından Kuruma yapılır. Başvuru sahibinin Türkiye"de yerleşik olarak ikamet etmesi gerekmektedir. Bu nedenle destekleyicinin Türkiye"de yerleşik temsilcisi bulunmuyor ise destekleyici başvurularını Türkiye"de ikamet eden bir sözleşmeli araştırma kuruluşu aracılığı ile yapmak zorundadır.

Başvurular, TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu"na göre imzalanmış olarak sadece elektronik ortamda kabul edilmektedir. Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılan başvurularda istenen fiziksel belgeler bu Kılavuzda ve Elektronik Başvuru Sisteminde belirtilmektedir. Belirtilen belgeler dışındaki belgelerin fiziksel olarak sunulmasına gerek bulunmamakta olup fiziksel olarak sunulması istenmeyen belgeler Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden sunulacaktır.

Fiziksel olarak belge sunulması durumunda arşivlemenin düzenli olarak yapılabilmesi için başvurular; Faz I klinik araştırmaları için kırmızı, Faz II klinik araştırmaları için sarı, Faz III klinik araştırmaları için mavi, Faz IV klinik araştırmaları için siyah, gözlemsel çalışmalar için beyaz, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları için turuncu, sağlık beyanlı ürün/yöntem araştırmaları için gri renkte dosyalar kullanılarak yapılmalıdır.

Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Ancak bazı belgeler İngilizce olarak kabul edilmekte olup bu belgeler Kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvuru dosyalarında sunulan belgelerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belgelere tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir.

13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda (İKU) belirtilen tanımlar bu Kılavuz için de geçerlidir.

Bu Kılavuzda yer alan “etik kurul” ifadesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunu; “araştırma” ifadesi hem araştırmaları hem de çalışmaları; “sorumlu araştırmacı” ifadesi hem sorumlu araştırmacıyı hem de gözlemsel çalışmalar için katılımcı hekimi; “başvuru sahibi” ifadesi ise destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisini ifade etmektedir.
tamamı için kılavuzu indiriniz...