BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA, OKUNABİLİRLİKLERİNE ve YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ

GİRİŞ
Bu kılavuz, 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 20 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını, ambalaj örneğini ve satış numunesini oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır.

Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır.

İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır.

Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.