Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English

TEDAVİYE YARDIMCI VE SAĞLIĞI KORUYUCU DOĞAL(BİTKİSEL,HAYVANSAL,MİNERAL vs.) VE DİĞER FARMASÖTİK ÜRÜNLER

(ARA ÜRÜN)

 

ARA ÜRÜN KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN TANIMI

-      Bitkisel Farmasötik Ürünler: (Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)

Vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları, öksürük ve boğaz pastilleri

-      Topik Uygulanan Tedaviye Yardımcı Farmasötik Ürünler

Merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde: dezenfektanlar, antiseptikler, özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar (Alopesi, sebore) yakılar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakım ürünleri, masaj preparatları, aroma terapötikler.

-      Topik Uygulanan İlaç Dışı Ürünler (Kozmetikler kapsamı haricinde)

Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde)

               

MEVZUAT

-          Ara Ürün Kılavuzu, 02.03.1995 tarih, 22218 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘’Tıbbi ve Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’’nin 39. maddesinde değişiklik yapan 25.11.1999 tarih ve 23887 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Yönetmelik gereği hazırlanmıştır.

Ara ürün kapsamına giren ürünlerin

-          Ambalaj ve etiketlenmesi, ‘’Beşeri ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’’ne (Resmi Gazete: 24.04.1991 tarih. 20851 sayı);

-          Tanıtımı, ‘’Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği’’ (Resmi Gazete: 07.09.1990 tarih. 20628 sayılı) ve

‘’Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Yönetmeliğinin Bazı Maddelerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’’ hükümlerine

(Resmi Gazete: 17.01.2002 tarih. 24643 sayılı) hükümlerine;

-          Geri çekilmesi ve toplatılması ise ‘’Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik’’

(Resmi Gazete: 15.08.1986. tarih 191186 sayılı) hükümlerine tabidir.

 

DOSYA HAZIRLANMASI

-          Dosya, ekte bulunan ‘’Başvuru Dosyalarında Bulunması Gereken Bilgiler’’ de verilen esaslar göz önünde tutularak hazırlanmalıdır.

-          Dosya, ekte örneği bulunan ‘’Standart Dosya’’daki gibi bölümleri belirtilmiş ve bölümler birbirinden ayıraç sayfalarla ayrılmış şekilde hazırlanmalıdır.

-          Dosya Türkçe hazırlanmalıdır. Değişik bölümlerde kaynak olarak verilen yabancı dildeki bilgi ve araştırmalar gerekiyorsa tercüme edilmeli veya muhakkak kaynağın ana hatları 1 sayfalık bir Türkçe özetle açıklanmalıdır.

 

 

1. İçindekiler..................................................................................................................................................................

2-Ürünle İlgili Bilgiler...................................................................................................................................................

3-İdari Bilgiler...............................................................................................................................................................

4-Üretim yeri..................................................................................................................................................................

5-Terkibi.........................................................................................................................................................................

6-Başlangıç maddelerinin kontrolü................................................................................................................................

 

    6.1.Etkin madde (ler).................................................................................................................................................

 

    6.1.1. Analiz yöntemlerinin aslı.................................................................................................................................                     

    6.2. Yardımcı madde (ler)..........................................................................................................................................   

    6.2.1. Analiz yöntemlerinin aslı.................................................................................................................................

 

7-Üretim yöntemi..............................................................................................................................................................

8-Bitmiş ürün kontrolleri..................................................................................................................................................

    8.1.Spesifikasyonlar......................................................................................................................................................     

    8.2.Analiz kontrol yöntemleri.......................................................................................................................................    

    8.3.Stabilite çalışmaları................................................................................................................................................

    8.3.1.Stabilite analiz sonuçlarının aslı..........................................................................................................................

    8.4. Ambalaj maddesi analiz sonuçları.........................................................................................................................     

    8.4.1.Ambalaj maddesi analiz sonuçlarının aslı...........................................................................................................        

    8.5.Orijinal ürün kutu ve etiket örnekleri....................................................................................................................

 

9-Kullanım kılavuzu........................................................................................................................................................

 

10- dış ambalaj..................................................................................................................................................................

11- iç ambalaj.................................................................................................................................................................

12-Ürünün etkinliğini ve emniyetini gösteren literatür bilgileri.....................................................................................

13- İthal ürünler..............................................................................................................................................................

14-Ürünün tanıtımında kullanılacak bilgiler....................................................................................................................

 

*Bilinmesinde gerekli görülen diğer başlıklar ilave edilebilir.


BAŞVURU DOSYALARINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER


1-İÇİNDEKİLER ( Başvuru ekinde verilen bilgi ve dökümanlara ilişkin)


2-ÜRÜNÜN ADI, Farmasötik formu, uygulama yolu, birim ambalajda bulunan miktarı


3-İDARİ BİLGİLER

Başvuru sahibinin adı, ünvanı, adresi, telefon. faks, e-posta (tüzel kişiler için Ticaret Sicili Gazetesi ile birlikte)

Yetkili kişinin adı-soyadı, ünvanı, adresi, telefon. faks, e-posta (varsa)

Orijinal ürün örneği-1 adet

İthal olup/olmadığı


4-ÜRETİM YERİ

Adı, ünvanı, adresi, telefon. faks, e-posta (varsa)

(Üretim fason olarak yaptırılıyorsa, bu firmaya ait bilgilerin yanında firmanın üretim yapmayı kabul ettiğini belirten bir belge de bulunmalıdır.)


5-TERKİBİ

Etkin ve yardımcı maddelerin isim ve miktarları, kullanım amacı yanlarına belirtilerek mümkünse tablo halinde)


6-BAŞLANGIÇ MADDELERİN KONTROLÜ

6.1.Etkin madde (ler)


6.1.1. Etkin madde (ler) doğal veya sentez sonucu elde edilmişse

          -INN (International Nonproperty Names) ismi, kimyasal ismi

          -Temin edildiği yerin adı, adresi, telefon, faks, e-posta (varsa)

          -Spesifikasyonları (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

          -Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

          -Farmakopelerde bulunuyorsa monograf fotokopileri

          -(Bu kılavuzdaki Farmakope teriminden öncelikle Avrupa Farmakopesi anlaşılmalıdır. Avrupa Farmakopesinde bulunmayan maddeler için TF 74 ve diğer farmakopeler geçerlidir.)

          -Farmakopelerde bulunmuyorsa, CTFA (Cosmetic, Toilelty and Fragrance Association) INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) veya Uluslararası başvuru kitaplarında yer alan monograf fotokopileri verilebilir.


6.1.2. Etkiden bitkisel drog (lar) veya standart bitkisel ekstre (ler) sorumlu ise

           6.1.2.1 Doğrudan kullanılan bitki veya bitki kısımlarından oluşmuş ise

          a) Bitkilerin

          -Latince cins ve tür adları (gerektiğinde alt tür, varyete, hibrit oluşumlarında hibriti oluşturan bitki isimleri de verilmelidir.)

          -Otörü

          -Familyası

          -Türkçe adı (varsa)

          b) Bitkisel droğun

          -Latince adı ve tarihi (Farmakopelerde, WHO (World Health Organization), ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ve Commission E  monograflarında bulunan kısımların fotokopileri

         -Kurutma yöntemi

         -Stabilizasyon yöntemi (varsa)

         -İşleme gireceği ana kadar saklama koşulları ve süresi

                 -Spesifikasyonları (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.

                 -Spesifikasyonlar verilirken aşağıdaki bilgilerin bulunmasına dikkat edilmelidir.

         -Makroskopik mikroskopik kimyasal ve biyolojik analiz ve kontrol yöntemleri ve kabul limitleri

         -Kül miktar tayini (total kül ve HCL’de çözünmeyen kül)

          -Rutubet miktar tayini

          -Yabancı madde aranması

          -Etken madde ve /veya maddelerin miktar tayini

          -Bitkisel droğa özel diğer analiz ve kontrol yöntemleri

          -Mikrobiyolojik kontaminasyon

          -Pestisit artıkları

          -Fumigant aranması (gerektiğinde)

          -Radyoaktif artıklar ve aflatoksin (gerektiğinde)

          -Ağır metallerin aranması (Pb ve gerektiğinde diğerleri)

          -Potansiyel tağşiş

          -Yararlanılan kaynakların listesi ve fotokopileri

          6.1.2.2. Standart bitkisel ekstre, uçucu yağ, sabit yağ, reçine vb. gibi özel bir işlem sonucunda elde edilmişse (Bütün bilgiler Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonlar veya diğer bilgilerle ilgili kaynaklar Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

          -Bilimsel adı ve tarifi (Farmakopelerde, WHO (World Health Organization), ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ve Commission E  monograflarında bulunan kısımların fotokopileri)

          -Elde edilme yöntemleri

          -Spesifikasyonları (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

          -Özel analiz ve kontrol yöntemleri ve kabul limitleri (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

         -İşleme gireceği ana kadar saklama koşulları ve süresi

         -Yararlanılan kaynakların listesi ve fotokopileri

6.2. Yardımcı maddeler

        6.2.1. Doğal veya sentez yoluyla elde edilmişse

        -Kimyasal ismi

        -Temin edildiği yerin adı, adresi, telefon, faks, e-posta

        -Spesifikasyonları (Türkçe yazılmalıdır, eğer spesifikasyonların aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.

        -Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri (Türkçe yazılmalıdır, eğer aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.)

        -Farmakopelerde bulunuyorsa ise monograf fotokopileri

        -Farmakopelerde bulunmuyorsa CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) veya uluslararası başvuru kitaplarında yer alan monograf fotokopileri


        6.2.2. Yardımcı madde (ler) bitkisel kaynaklı ise 6.1.2.1 veya 6.1.2.2’de istenen hususlar geçerlidir. Yardımcı maddeler hayvansal kaynaklı ise BSE sertifikası da ilave edilmelidir.

 

7. ÜRETİM YÖNTEMİ            

    7.1. Birim formülü

    7.2. Üretim formülü (seri ölçüsüne ilişkin detaylarla)

    7.3. Üretim işlemi (başlangıç maddelerinden itibaren tüm aşamalar)

    7.4. Üretim akış şeması

    7.5. Üretim-içi (in-process) kontroiler

    7.6. Gerektiğinde üretim işlemlerinin validasyonu

    7.7. İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) kurallarına uygunluğunu gösteren belge

   

8. BİTMİŞ ÜRÜN KONTROLLERİ

     8.1. Spesifikasyonları (Türkçe yazılmalıdır, eğer aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.

     8.2. Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri (Türkçe yazılmalıdır, eğer aslı Türkçeden başka bir dilde ise aslı da verilmelidir.

     8.3. Öngörülen raf ömrü süresince belirlenen spesifikasyonlarıına uygunluğunu kanıtlayan stabilite çalışmaları ve analitik test yöntemlerine ilişkin validasyonlar öngörülen raf ömrü, kalite özellikleri

       Çalışma yöntemi örneği

       -En  az 2 seride çalışmak üzere

       -Gerçek süre çalışmaları (25ºC ±2, %60±5 nem’de 6 aylık)

       -Hızlandırılmış çalışmalar (40ºC ±2, %75±5 nem’de 3 aylık)

       -Devam eden gerçek süre stabilite çalışmalarının sonuçları altıncı aydan sonra her 6 ayda bir verilmelidir.

       İncelenecek özellikler

       -Fiziksel/kimyasal/mikrobiyolojik/kromatografik özellikler ve ürünün formülünde bulunan etkili maddelerin stabilite deneyleri süresince miktarları kap/kapak sisteminin ürünle etkileşimi


     8.4. İç ambalaj spesifikasyonları, etkileşimleri, analiz ve kontrol yöntemleri

     8.5. Orijinal ürüne ait kutu ve etiket örnekleri


9. KULLANIM KULAVUZUNDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER

    9.1. Ürünün adı

    9.2. Birim formülü

    9.3. Tıbbi özellikleri

    9.4. Önerilen kullanım yeri

    9.5. Kullanılmaması gereken durumlar

    9.6. Uyarılar / Önlemler

           -Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen uyarılar (gerektiğinde)

           -Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu’nu dikkatlice okuyunuz.

           -Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

   9.7. Yan etkiler / Advers etkiler

   -İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

   9.8. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler (varsa)

   9.9. Günlük kullanım şekli ve dozu

   9.10. Ticari takdim şekli

   9.11. İzin sahibi ve adresi

   9.12. Üretici ismi ve adresi

   9.13. Lisans sahibinin ismi (varsa)

   9.14. Bulunacak standart ifadeler aşağıda gösterilmiştir.

            -25ºC’nin altında (özel bir durum belirtilmemişse) ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.

   -Kapağın altındaki muhafaza yırtık veya kırık ise kullanmayınız. (gerektiğinde)

 

   BU ÜRÜN TIBBİ YARARI GELENEKSEL KULLANIMA VE LİTERATÜRE DAYANMAKTADIR. TIBBİ

   

    MÜSTAHZAR (İLAÇ) OLARAK DEĞERLENDİRİLMEMİŞTİR.

  

    SADECE ECZANELERDE SATILIR.


10. DIŞ AMBALAJ ÜZERİNDE BULUNMASI GEREKLİ BİLGİLER

    -(Dış ambalaj varsa)                  

    -(İthal ürünlerde aşağıdaki bilgileri ihtiva eden, okunabilir  büyüklükte yazılmış Türkçe etiket örneği hazırlanmalı ve dış ambalaj üzerine düşmeyecek ve orijinal bilgileri kapatmayacak şekilde bağlanmalı veya yapıştırılmalıdır.)

    10.1. Ürünün adı

    10.2. Bileşimi

    10.3. İhtiva ettiği net miktar

    10.4. Kullanımı (“Önerilen Kullanım Yeri”  başlığı altında, kullanım kılavuzundaki terimler kullanılarak verilmelidir.)

    10.5. Uyarılar / Önlemler

             -Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen uyarılar (gerektiğinde)

             -Kullanmadan önce Kullanım kılavuzu’nu dikkatlice okuyunuz.

             -Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise,  muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

    10.6. İzin tarih ve numarası

    10.7. Seri numarası, imal tarihi ve son kullanma tarihi

    10.8. İzin sahibi ve adresi

    10.9.Üretici isim ve adresi

    10.10.Lisans sahibinin ismi (varsa)

    10.11 Standart ifadeler

              25ºC’nin altında (özel bir durum belirtilmemişse) ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.


     BU ÜRÜN TIBBİ YARARI GELENEKSEL KULLANIMA VE LİTERATÜRE DAYANMAKTADIR. TIBBİ   

     

     MÜSTAHZAR (İLAÇ) OLARAK DEĞERLENDİRİLMEMİŞTİR.


      SADECE ECZANELERDE SATILIR.

  

     *Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin ambalajları üzerindeki etiket, dış ambalajda bulunması gereken bilgileri içerecektir.

    *Türkçe etiket, orijinal ambalajdaki seri no ve son kullanım tarihini kapatmamalıdır.


11. İÇ AMBALAJ ÜZERİNDE BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER

    (İthal ürünlerde aşağıdaki bilgileri ihtiva eden, okunabilir büyüklükte yazılmış Türkçe etiket örneği hazırlanmalı ve iç ambalaj üzerine düşmeyecek ve orijinal bilgileri kapatmayacak şekilde bağlanmalı veya yapıştırılmalıdır.

    11.1. Ürünün adı

    11.2.  Bileşimi (Yardımcı maddeler için kalitatif formül yeterlidir.)

    11.3. İhtiva ettiği net miktar

    11.4. Önerilen kullanım yeri

    11.5. Uyarılar / Önlemler

             -Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen uyarılar (gerektiğinde)

             -Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.

             -Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

    11.6. İzin tarih ve numarası

    11.7. Seri numarası, imal tarihi ve son kullanma tarihi

    11.8. İzin sahibi ve adresi

    11.9. Üretici isim ve adresi

    11.10. Lisans sahibinin ismi (varsa)

    11.11. Standart ifadeler

    

     25ºC’nin altında (özel bir durum belirtilmemişse) ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.

     Kapağın altındaki muhafaza yırtık veya kırık ise kullanmayınız. (varsa)

 

     BU ÜRÜN TIBBİ YARARI GELENEKSEL KULLANIMA VE LİTERATÜRE DAYANMAKTADIR. TIBBİ  

     MÜSTAHZAR (İLAÇ) OLARAK DEĞERLENDİRİLMEMİŞTİR.

     SADECE ECZANELERDE SATILIR.

 

12. ÜRÜN ETKİNLİĞİNİ VE EMNİYETİNİ GÖSTEREN LİTERATÜR BİLGİLERİ

     

      Bilgiler Türkçe olarak verilmelidir. Kaynak olarak verilen fotokopilerin künyesi (makalenin adı, yazarları, yayınlandığı dergi, yıl vb. bilgiler) fotokopi üzerinde belirtilmelidir.

      (Başvuru ekinde sunulan bilgi ve belgeler ürün hakkında yeterli değil ise, Sağlık Bakanlığı ek bilgi ve çalışma isteyebilir.)


13. İTHAL ÜRÜNLER

 

      (Aşağıdaki belgelerin eklenmesi gerekmektedir.)

      13.1. Yetki belgesi (Ürünü Türkiye’ye ithal etmeye tek yetkili olduğunu gösteren belge)

      13.2. GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikası

      13.3. Ürünün orijin ülkede, ve var ise diğer ülkelerde piyasada bulunduğunu gösteren belgeler

      13.4. Orijinal ürün numunesi, etiket örnekleri, kullanım kılavuzu aslı ve Türkçe tercümeleri

          

 14. ÜRÜNÜN TANITIMINDA KULLANILACAK BİLGİLER

      -Etiket kurallara uygun (gerçeklik ve bilimsel objektiflik çerçevesi içinde)

      -Tüketiciyi yanıltmayacak

      -Kullanım kılavuzu kapsamında ve oradaki bilgilerle uyumlu

      -Herhangi bir ürünle karşılaştırma yapmayan bir metin hazırlanarak başvuru dosyasına ilave edilmelidir.


Üretici eğer ürün tanıtımı yapmayacaksa yukarıdaki bilgilere gerek yoktur ama açık ve kesin olarak ürün tanıtımı yapılmayacağını belirten bir yazı bu kısma eklenmelidir.

 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 03.11.2017  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  79
Toplam Ziyaretçi :  2.187.924
IP Adresiniz :  54.80.60.91
18 Kasım 2017 Cumartesi -