Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English

OECD İyi Laboratuar Uygulamaları İlkeleri
(1997’de Revize Edilmiş Haliyle)

…

Ek I • OECD’nin İLU İlkeleri

İLU ELKİTABI

 

ÖNSÖZ

 

OECD’ye üye ülkelerdeki kimyasalların denetim mevzuatı, risk unsurunu kimyasalların tehlikelerini saptama amaçlı deneme ve değerlendirmelerle önlemeye yönelik öngörülü bir felsefe üzerine kurulmuştur. Bu mevzuatın temel ilkesi, kimyasalların bu yönden değerlendirilmesinde kaliteli, doğru ve izlenebilir güvenilir test verilerinin elde edilmesine dayanmasıdır. İyi Laboratuar Uygulamaları ( İLU) İlkeleri, kimyasal madde ve kimyasalların güvenilirliğini saptamakta kullanılan test sonuçlarının kalite ve geçerliliğini arttırmak için geliştirilmiştir. İLU, organizasyon sürecini ve laboratuar çalışmalarının hangi şartlar altında planlandığını, izlendiğini, kaydedildiğini ve nakledildiğini kapsayan idari bir kavramdır. Bu ilkelerin kimyasalların değerlendirilmesi amacıyla ve insanın ve çevrenin korunmasına ilişkin diğer amaçlarla ulusal otoritelere sunulması için, çalışmaları gerçekleştiren test birimleri tarafından da izlenmesi gerekmektedir.

 

Veri kalitesinin önemli uluslararası bir boyutu bulunmaktadır. Ülkelerin yasama kurumları yurt dışında yapılmış güvenlik test verilerine güvenebilirlerse, tekrar test yapmak gerekmeyecek ve burada sarfedilecek olan kaynak, yönetim ve endüstriye aktarılabilecektir. Ayrıca İLU’nın genel ilkeleri, insan ve çevre sağlığının korunmasına katkıda bulunurken, bilgi alışverişini kolaylaştırır ve ticarette gümrük problemlerinin ortaya çıkmasını engeller.

 

OECD’nin İyi Laboratuar Uygulamaları İlkeleri ilk olarak 1978’de kurulan, İLU alanında bir Bilirkişi Heyeti tarafından, Kimyasalların Kontrolü Hakkında Özel Program kapsamında geliştirilmiştir. ABD Gıda ve İlaç Kurumu tarafından 1976’da yayınlanan Klinik dışı laboratuar çalışmalarına ilişkin İLU Kuralları, Bilirkişi Heyeti çalışmalarının temellerini oluşturmuştur. Amerika Birleşik Devletleri’nin öncülüğünü yaptığı Bilirkişi Heyeti’nin bünyesinde, müteakip ülke ve örgütlerden uzmanlar yer almıştır: Avustralya, Avusturya, Belçika, Kanada, Danimarka, Fransa, Federal Almanya Cumhuriyeti, Yunanistan, İtalya, Japonya, Hollanda, Yeni Zelanda, Norveç, İsveç, İsviçre, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Topluluğu Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü ve Uluslar arası Standartlar Teşkilatı.

 

İLU İlkeleri 1981 yılında OECD Konseyi tarafından üye ülkelere resmi olarak tavsiye edilmiştir. Bu ilkelerin, Kimyasal Değerlendirme Verilerinin Karşılıklı Kabulü Hakkında Konsey Kararı’nın ayrılmaz bir parçası olarak ortaya konmuş olduğu şu şekilde ifade edilmiştir: “ OECD’ye üye bir ülkede, OECD Test Yönergesine* ve OECD’nin İyi Laboratuar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak yapılan kimyasal deneyler ( çalışmalar )sonucunda ortaya çıkan veriler, değerlendirme amacıyla ve insan ve çevrenin korunmasına ilişkin diğer amaçlarla diğer üye ülkeler tarafından da kabul edilmelidir. ” [C(81)30(Sonuç)].

 

On yıllık bir sürenin ardından üye ülkeler, güvenlik testleri alanında bilimsel ve teknolojik ilerlemeler sağlamak amacıyla ve güvenlik testlerinin, son zamanlarda, 1970’lerin sonlarında olduğundan farklı olarak pek çok alanda da gerekli olduğu gerçeği karşısında İLU İlkelerinin gözden geçirilmesine ve bu ilkelerin güncelleştirilmesine ihtiyaç duyulduğunu düşünmüşlerdir. “Kimyasalların Denetimi Hakkında Özel Program hakkında Kimyasallar Heyeti ve Yönetim Kurulu”nun Ortak Toplantı Önergesiyle 1995’te İLU İlkeleri’nin yeniden düzenlenmesi amacıyla farklı bir Bilirkişi Heyeti kurulmuştur. Çalışmasını 1996’da tamamlayan ve Almanya’nın öncülüğünü yaptığı Bilirkişi Heyeti’nin bünyesinde Avustralya, Avusturya, Belçika, Kanada, Çek

Cumhuriyeti, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Japonya, Kore, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Slovak Cumhuriyeti, İsveç, İsviçre, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik Devletleri ve Uluslar arası Standartlar Teşkilatı’ndan uzmanlar yer almıştır.

 

OECD’nin, 1981 tarihli Konsey Kararı’nın Ek 2’sinde resmi olarak değişiklik yapan Gözden Geçirilmiş İLU İlkeleri, Örgütün ilgili politik organları tarafından değerlendirilerek 26 Kasım 1997’de Konsey tarafından kabul edilmiştir. [C(97)186/ Nihai]. Bu yayın, İLU İlkelerinin 1997 tarihli değiştirilmiş şekli ile İkinci Kısımda Verilerin Karşılıklı Kabulü’ne ilişkin üç adet OECD Konseyi Kararı’nı içeren İyi Laboratuar Uygulamaları ve Uygunluk İzlemesi hakkındaki OECD seri yayınlarının ilkidir.

 

Bu belge 1992’de yayınlanan “ OECD’nin İyi Laboratuar Uygulamaları

İlkeleri ” başlıklı 45 no’lu Çevre Monografisini iptal eder ve değiştirir.

 

 

_________________________________________

 

* Kimyasal Denemelere İlişkin OECD Yönergesi, 1981 ve devam eden seriler.

 

…

Tamamı için ekleri indiriniz…

 

 

 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 03.11.2017  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  88
Toplam Ziyaretçi :  2.189.263
IP Adresiniz :  54.225.57.89
20 Kasım 2017 Pazartesi -