Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English

2 Mayis 2007 ÇARSAMBA

Resmî Gazete

Sayi : 26510

KANUN

KAN VE KAN ÜRÜNLERI KANUNU

Kanun No. 5624                                                                 Kabul Tarihi : 11/4/2007

BIRINCI BÖLÜM

Amaç, Kapsam ve Tanimlar

             Amaç ve kapsam

             MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amaci; kan, kan bilesenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esaslari düzenlemektir.

             (2) Bu Kanun; kan, kan bilesenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluslari ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlikça izin verilmis gerçek kisiler ile özel hukuk tüzel kisilerini kapsar.

             (3) Kan kök hücresi uygulamalari bu Kanun kapsami disindadir.

             Tanimlar

             MADDE 2 – (1) Bu Kanunda geçen;

             a) Aferez: Elde edilmek istenen kan bilesenlerinin özel bir cihaz kullanilarak ayristirilmasini,

             b) Bakan: Saglik Bakanini,

             c) Bakanlik: Saglik Bakanligini,

             ç) Bölge kan merkezi: Bakanligin belirleyecegi bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bagis ve transfüzyon merkezleri ile isbirligi içinde çalisan, sorumlu oldugu bölgenin kan ihtiyacini karsilayacak kapasitede olan, kan bankaciligi ile ilgili bütün is ve islemlerin yapilabildigi en kapsamli birimi,

             d) Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bagisi merkezi ve bölge kan merkezini,

             e) Kan bagisçisi (donör): Tam kan veya bilesenlerini veren kisiyi,

             f) Kan bagisi (donasyon): Tam kan veya kan bilesenleri verme islemini,

             g) Kan bagisi merkezi: Bagisçidan kan alan, isleyis yönünden bölge kan merkezine bagli olarak çalisan birimi,

             g) Kan bilesenleri: Dogrudan, aferez veya diger yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonlari gibi hücresel kan bilesenleri ile plazmayi,

             h) Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan bilesenleri ve plazma ürünlerini,

             i) Plazma ürünleri: Insan plazmasinin islenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatli bütün ürünleri,

             i) Plazma ürünleri üretim tesisi: Taze donmus plazmadan, tedavi amaciyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayristirilarak kullanilabilir hale getirildigi millî ve milletlerarasi standartlara uygun olarak üretim yapan tesisi,

             j) Tam kan: Kan bagisçisindan transfüzyon için veya islenerek yeni ürünler elde etmek üzere alinan ve uygun bir antikoagülan madde ile karistirilmis ve hiçbir ayrim islemine tâbi tutulmamis insan kanini,

             k) Transfüzyon: Saglik sorunu sebebiyle ihtiyaci olan hastaya tam kan ya da kan bileseni naklini,

             1) Transfüzyon merkezi: Acil durumlar disinda kan bagisçisindan kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kani veya bilesenini transfüzyon için çapraz karsilastirma ve gerek duyulan diger testleri yaparak hastalara kullanilmasi amaciyla hazirlayan birimi,

             ifade eder.

IKINCI BÖLÜM

Genel Esaslar, Kan ve Kan Ürünleri Kurulu

             Genel esaslar

             MADDE 3 – (1) Kan, kan bilesenleri ve ürünleri ile ilgili genel esaslar sunlardir:

             a) Bu Kanun kapsamindaki hizmetlerin planlanmasi, yürütülmesi ve denetlenmesi hususlarinda, Bakanlik münhasiran yetkili ve sorumludur.

             b) Kan, kan bilesenleri ve ürünlerinin temininde karsiliksiz ve gönüllü bagis esastir. Ancak malî karsilik anlamina gelmeyecek sekilde kan bagisçisini tesvik edici uygulamalar müstesnadir.

             c) Kan, kan bilesenleri ve ürünlerinin alinmasinda ve verilmesinde bagisçi ve alicinin sagliginin tehlikeye düsürülmemesi, tibbî risklere karsi korunmasi, transfüzyonun güvenle yapilmasi ve transfüzyon sonrasi bagisçi ve alicinin izlenmesi sarttir. Alici ve vericide ortaya çikabilecek komplikasyonlarin bildirilmesi zorunludur. Kan, kan bilesenleri ve ürünlerinin alinmasi, kaydi, analizi, islenmesi, depolanmasi, kullanilir hale getirilmesi, dagitim ve kullanimini ilgilendiren kan bagisi, kan bagisçisi, hazirlayan kurulus, kullanim yeri ve alici ile ilgili bütün verilerin yazili veya elektronik ortamda kaydedilmesi ve otuz yil süreyle saklanmasi zorunludur. Kan istek formu ve bagisçi sorgulama formlarinin asillari ile kan bagisçisindan alinan kan örneklerinin sahit numuneleri bir yildan az olmamak üzere Bakanlikça belirlenecek süreyle saklanir.

             ç) Kan, kan bilesenleri ve ürünlerinin alinmasi veya transfüzyonu hekimin sorumlulugu ve denetimi altinda yapilir.

             d) Yurt içinde toplanan plazmanin ürün üretimi amaciyla yurt içinde ve yurt disinda degerlendirilmesi ancak Bakanligin izni ile mümkündür. Ürün üretimi amaciyla yurt disindan plazma getirilmesi de Bakanligin iznine tâbidir.

             e) Hizmet birimi açan ve isletenlerin bu Kanun kapsamindaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararasi kalite güvence programlari çerçevesinde yürütmeleri zorunludur.

             f) Kan, kan bilesenleri ve ürünleri hizmetini yürütenler bagisçiya iliskin kisisel bilgileri korumak, üçüncü kisilere vermemek, basina açiklamamak ile yükümlüdürler. Bu bilgiler ancak Bakanliga verilir.

             g) Olaganüstü haller ile sikiyönetim, seferberlik ve savas halinde lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapinda stoklanmasini bölge kan merkezleri Bakanligin planlamasi çerçevesinde organize eder.

             Kan ve Kan Ürünleri Kurulu

             MADDE 4 – (1) Bakanligin; kan, kan bilesenleri ve ürünleri konusunda yapacagi çalismalarda gerekebilecek bilimsel destegi saglamak üzere Bakanlik ilgili birim amiri baskanliginda kan, kan ürünleri ve kan bankaciligi konusunda yaptigi çalismalarla alaninda temayüz etmis uzman hekimler veya bu konularda lisansüstü egitim yapmis kisiler arasindan Bakan tarafindan seçilen yedi üyeden olusan Kan ve Kan Ürünleri Kurulu olusturulur.

             (2) Kan ve Kan Ürünleri Kurulu üyelerinin görev süresi iki yildir. Görev süresi sona eren üye tekrar seçilebilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kan Temini ve Kullanimi Hizmet Birimleri

             Hizmet birimleri, hizmet birimi açmaya yetkili kisiler

             MADDE 5 – (1) Kanin temini ve kullanimi için transfüzyon merkezleri, kan bagisi merkezleri ve bölge kan merkezleri kurulur.

             (2) Bu Kanun kapsamindaki hizmet birimlerinden;

             a) Bölge kan merkezi ve kan bagisi merkezini; kamu kurum ve kuruluslari ile Türkiye Kizilay Dernegi,

             b) Transfüzyon merkezini; bu fikranin (a) bendinde sayilanlarin yani sira, bünyesinde acil müdahale sartlarini tasiyan özel saglik kuruluslarinda olmak kaydiyla gerçek kisiler ile özel hukuk tüzel kisileri,

             c) Plazma ürünleri üretim tesisini; kamu kurum ve kuruluslari ile gerçek kisiler ve özel hukuk tüzel kisileri,

             açip, isletebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat, Denetim ve Cezaî Hükümler

             Ruhsat alma zorunlulugu, denetim ve cezaî hükümler

             MADDE 6 – (1) Bu Kanun kapsaminda faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kisiler, faaliyetlerine baslamadan önce, Bakanliktan veya Bakanligin yetkilendirmesi halinde valiliklerden ruhsat almak ve ruhsata tâbi her faaliyet için ayri ayri hesap ve kayit tutmak zorundadirlar. Gerçek ve tüzel kisiler, Bakanlik tarafindan belirlenen ruhsat alma, ruhsat tadili, ruhsat sureti çikartma ve yillik ruhsat bedellerini Maliye Bakanliginca belirlenecek muhasebe birimine ödemek zorundadirlar.

             (2) Bakanlik, hizmet birimlerinin her türlü faaliyetini denetler veya denetlettirir. Ruhsat sahibi kisiler; tesislerini, yasal defter ve kayitlarini Bakanlik denetimine hazir ve açik bulundurmak ve Bakanligin ihtiyaç duyacagi her türlü bilgi ve belgeyi zamaninda Bakanliga vermek zorundadirlar.

             (3) Ruhsat alinmis olmasi bu Kanun ve diger mevzuatin gereklerinin yerine getirilmesi mecburiyetini ortadan kaldirmaz. Bu Kanun kapsamindaki hizmet birimleri, standartlar ve çalisma usûl ve esaslari ile ilgili olarak Bakanlikça sonradan yapilacak düzenlemelere de uymak zorundadirlar.

             (4) Yapilan denetimler sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alinmasi, isin mahiyetine göre süre verilerek veya derhal istenilir. Bakanlik, hizmetin geregi olarak giderilmesi lüzumlu eksikliklerin giderilmedigi durumlarda gerekiyorsa masraflari ilgilisinden alinmak kaydiyla gereken tedbirleri re'sen alir. Bu sürede eksikligin giderilmesi Bakanligin yaptirim uygulama yetkisini ortadan kaldirmaz.

             (5) Ruhsat sartlarini faaliyetleri sirasinda yitirmis olanlarin ruhsatlari Bakanlikça geri alinir.

             (6) Ruhsat almadan veya mevcut ruhsati kapsami disinda faaliyet gösterenler ile bu Kanunun 3 üncü maddesinin birinci fikrasinin (c) bendinde saklanmasi zorunlu tutulan belge ve örnekleri saklamadigi tespit edilenlere ilgili valilikçe faaliyetten men edilerek onbin Yeni Türk Lirasi idarî para cezasi uygulanir.

             (7) Yapilan denetimlerde;

             a) Istenilen bilgileri zamaninda vermeyenlere Bakanlikça veya ilgili valilikçe bin Yeni Türk Lirasi idarî para cezasi uygulanir. Ayni fiilin tekrari halinde besbin Yeni Türk Lirasi idarî para cezasi verilir.

             b) Uygun nitelikte personel çalistirmadigi tespit edilenlere Bakanlikça veya ilgili valilikçe besbin Yeni Türk Lirasi idarî para cezasi uygulanir.

             (8) Bu Kanun kapsamindaki hizmetlerde kisilerin hayatini ve sagligini tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterenler, derhal faaliyetten men edilerek bir yildan bes yila kadar hapis ve binbesyüz güne kadar adlî para cezasi ile cezalandirilir. Bu kisilere bes yil süreyle ruhsat verilmez. Ayrica teknik ve tibbî sartlari haiz olmadigi tespit edilen kan ve kan ürünlerinin müsaderesine hükmolunur.

             (9) Ruhsati geri alinan veya faaliyetten men edilen bölge kan merkezleri ile kan bagis merkezlerine ihtiyaç halinde el konularak Bakanlikça gerekli tedbirler alinmak suretiyle isletilir.

             (10) Kan yolu ile bulasan bir hastaligi veya böyle bir hastalik tasima riski oldugunu bilip, bu durumu saklayarak kan verenlere bir yildan üç yila kadar hapis ve besyüz gün adlî para cezasi verilir.

BESINCI BÖLÜM

Çesitli Hükümler

             Yönetmelik

             MADDE 7 – (1) Bu Kanunda kurulmasi öngörülen transfüzyon merkezi, kan bagisi merkezi ve bölge kan merkezlerinin kurulmasi, cihaz, malzeme ve personel standartlarinin belirlenmesi, birbirleriyle olan iliskileri ile çalisma usûl ve esaslarinin tespiti, uygulayacaklari kalite güvence programlarina dair usûl ve esaslar, ruhsat alinmasi ile bedelleri ve iptaline iliskin usûl ve esaslar, plazma ürünleri üretim tesisinin kurulma ve isletilme esaslari ile sair hususlar, Kan ve Kan Ürünleri Kurulunun çalisma usûl ve esaslari Bakanlik tarafindan çikarilacak yönetmelikle belirlenir.

             Yürürlükten kaldirilan hükümler

             MADDE 8 – (1) 23/6/1983 tarihli ve 2857 sayili Kan ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldirilmistir.

             Yönetmeligin yürürlüge konulmasi ve mevcut birimlerin ruhsatlandirilmasi

             GEÇICI MADDE 1 – (1) Bu Kanunda öngörülen yönetmelik, alti ay içinde Bakanlikça yürürlüge konulur. Yönetmelik yürürlüge girinceye kadar mevcut düzenlemelerin bu Kanuna aykiri olmayan hükümlerinin uygulanmasina devam olunur.

             (2) Bu Kanunun yürürlüge girdigi tarihe kadar faaliyet göstermekte olan A ve B tipi kan merkezleri ile kan istasyonlari ve diger hizmet birimleri, yönetmeligin yürürlüge girmesinden itibaren bir yil içinde eksikliklerini gidererek faaliyet türlerine uygun sekilde ruhsat almak ve bu Kanuna uygunluklarini saglamak zorundadirlar. Bu süre içinde Bakanlik izni olmadan bu Kanun kapsaminda yeni bir birim açilamaz.

             Yürürlük

             MADDE 9 – (1) Bu Kanun yayimi tarihinde yürürlüge girer.

             Yürütme

             MADDE 10 – (1) Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

1/5/2007



 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 21.08.2017  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  77
Toplam Ziyaretçi :  2.141.389
IP Adresiniz :  54.198.165.74
21 Eylül 2017 Perşembe -