Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English

9 Mart 2010 SALI

Resmî Gazete

Sayı : 27516

YÖNETMELİK


Çevre ve Orman Bakanlığından:

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI PRENSİPLERİ, TEST BİRİMLERİNİN
UYUMLAŞTIRILMASI, LABORATUVAR UYGULAMALARININ VE
ÇALIŞMALARIN DENETLENMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar

             Amaç

             MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; iyi laboratuvar uygulamaları prensipleri ile test birimlerinin uyumlaştırılmasına ve iyi laboratuvar uygulamaları ile çalışmaların denetlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

             Kapsam

             MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;

             a) Kozmetik ürünler, pestisitler, beşeri ve veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddeleri ve sanayi kimyasalları ve müstahzarları ile bunların içinde yer alan doğal ya da sentetik kimyasallar, biyolojik kökenli madde veya organizmaların fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri ile ilgili çalışmaları,

             b) Test çalışmalarının planlandığı, yapıldığı, kayıt ve rapor edildiği test birimi şartları ile kurumsal işlemlerin iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygunluğunun denetlenmesi ve çalışmaların kontrolünü kapsar.

             Dayanak

             MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 1/5/2003 tarihli ve 4856 sayılı Çevre ve Orman Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanunun 2 ve 9 uncu maddelerine, 24/4/1930 tarihli ve  1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 3 üncü maddesine, 27/5/2004 tarihli ve 5179 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun, 8/5/1986 tarihli ve 3285 sayılı Hayvan Sağlığı ve Zabıtası Kanunu, 29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu, 22/3/1971 tarihli ve 1380 sayılı Su Ürünleri Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

             Tanımlar

             MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

             a) Ana çalışma planı: Test biriminin iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin programı,

             b) Baş sorumlu: Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişiyi,

             c) Çalışma: Hem bu Yönetmelik kapsamında yer alan madde ve müstahzarların sorumlusu yetkili mercie hem de bu madde ve müstahzarların fiziko kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test birimlerinin uygunluğunu değerlendiren yetkili kurum ve kuruluşlara sunmak için tasarlanmış test maddelerinin özellikleri veya güvenilirlikleri ile ilgili veriler elde etmek için laboratuvar şartlarında, arazide veya serada yapılan test ya da test dizilerini,

             ç) Çalışma başlangıç tarihi: Çalışma yöneticisinin çalışma planını imzaladığı tarihi,

             d) Çalışma bitiş tarihi: Çalışma yöneticisinin sonuç raporunu imzaladığı tarihi,

             e) Çalışma planı: Çalışmanın amacını, test planını açıklayan ve yapılan değişiklikleri içeren dokümanı,

             f) Çalışma planı değişiklikleri: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikleri,

             g) Çalışma planı sapmaları: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmamış değişiklikleri,

             ğ) Çalışma yöneticisi: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının tamamının yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,

             h) Denetim görevlisi: Ulusal İLU İzleme Mercii adına test birimlerini ve çalışmaları denetlemekle görevli olan kişiyi,

             ı) Deney başlangıç tarihi: Çalışmaya özgü ilk verinin alındığı tarihi,

             i) Deney bitiş tarihi: Çalışmada son verinin alındığı tarihi,

             j) Ham veri: Çalışmada elde edilen orijinal gözlemler ve faaliyetlerin sonuçlarını içeren orijinal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyonları veya bunların onaylı kopyalarını veya fotoğraflar, mikrofilm kopyaları, mikrofiş kopyaları, bilgisayar kayıtları, gözlemler, otomatik cihazlarda elde edilen kayıtlar gibi verileri;

             k) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU): Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

             l) İLU uygunluk durumu: Ulusal İLU İzleme Merci tarafından belirlenen test birimlerinin İLU prensiplerine uygunluk derecesini,

             m) İLU uygunluk izlemesi: İLU prensiplerine uygunluğun doğrulanması amacı ile test birimlerinin veya çalışmaların denetimini,

             n) Kalite güvence programı: Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dâhil olduğu test birimi yönetiminin İLU prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistemi,

             o) Kısa süreli çalışmalar: Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile yapılan kısa süreli çalışmaları,

             ö) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

             p) Kontrol maddesi: Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan maddeyi,

             r) Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığını,

             s) Örnek: İnceleme, analiz veya muhafaza amacıyla test edilecek maddeden alınan ve onu temsil eden maddeyi,

             ş) Seri: Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı veya lotu,

             t) Sponsor: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu,

             u) Standart çalışma prosedürleri (SÇP): Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları,

             ü) Taşıyıcı: Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir maddeyi,

             v) Test birimi: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birimini veya birimlerini, birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimini, çalışma yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini,

             y) Test birimi yönetimi: Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişileri,

             z) Test maddesi: Çalışmaya konu olan maddeyi,

             aa) Test yeri: Çok merkezli çalışmalarda çalışma aşamasının veya aşamalarının yürütüldüğü yeri veya yerleri,

             bb) Test yeri yönetimi: Çalışmanın kendi sorumluluğunda olan aşamasının veya aşamalarının İLU prensiplerine uygun olarak yürütülmesini sağlamakla sorumlu kişi veya kişileri,

             cc) Test sistemleri: Çalışmalarda kullanılan biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistemler veya bunların bileşimini,

             çç) Ulusal İLU izleme mercii: Yetkili merciin sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların fiziko kimyasal,  toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk denetlemesini ve belgelendirmesini yapmak üzere Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK),

             dd) Ulusal İLU uygunluk izlemesi programı: Test birimlerinin İLU’ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı programı,

             ee) Uygunluk: Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP’ye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetlerini,

             ff) Uygunluk denetlemesi: Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP’ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti,

             gg) Üye Devletler: Avrupa Birliğine üye olan devletleri,

             ğğ) Yetkili Merci: Kozmetik ürünler ve beşeri tıbbi ürünler ile biyosidallerin kontrolü için Sağlık Bakanlığını, veteriner tıbbi ürünler, pestisitler, gıda katkı maddeleri ve yem katkı maddelerinin kontrolü için Tarım ve Köyişleri Bakanlığını, sanayi kimyasalları ve müstahzarların kontrolü için Çevre ve Orman Bakanlığını

ifade eder.



// Tamamı için ekleri indiriniz. //
 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 21.08.2017  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  67
Toplam Ziyaretçi :  2.141.379
IP Adresiniz :  54.198.165.74
21 Eylül 2017 Perşembe -