Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English
1. GİRİŞ
1.1. Amaç ve Kapsam

Bu kılavuz, ülkemizde farmakovijilans denetimlerinin planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve takibi konularında açıklayıcı ve yol göstericidir.
Bu kılavuzun amacı, ruhsat sahiplerinin, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ve diğer ilgili kurum/kuruluşların mevzuata uyumunu sağlamak amacıyla yürütülen farmakovijilans denetimlerinin işleyişine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Farmakovijilans denetimleri ile;
  • Ruhsat sahiplerinin, ruhsat sahipleri adına farmakovijilans görevlerini sürdüren sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ve ilgili diğer kuruluşların farmakovijilans gerekliliklerini karşılayacak sistem, personel, tesis ve ekipmana sahip olup olmadığını tespit etmek,
  • Halk sağlığı açısından risk oluşturabilecek ihlalleri tespit etmek, kaydetmek, değerlendirmek ve gereken hallerde denetim sonuçlarına göre idari yaptırım uygulamak amaçlanmaktadır.
Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar farmakovijilans denetimlerinin uygun bir şekilde yürütülmesi için her türlü tedbiri almak zorunda olup; denetime ilişkin sorumlulukları, sınırlı olmamak üzere, aşağıda belirtilmektedir:
  • Her zaman denetime hazır olmak ve denetim sırasında farmakovijilans faaliyetlerinde görev alan personeli, tesisi ve ilgili tüm dokümanları hazır halde bulundurmak,
  • Denetime hazırlık sürecinde gerek görülen her türlü bilgi ve belgeyi belirtilen süre içinde Kuruma sunmak,
  • Denetim esnasında talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi denetim ekibine sunmak,
  • Denetimde tespit edilen aykırılıklara ilişkin düzeltici ve önleyici faaliyet planı oluşturmak ve eksiklikleri zamanında gidermek,
  • Denetim sonrası süreçte mevzuata uyum sağlamak ve yapılan değişiklikleri Kuruma bildirmek.
../ Kılavuzun tamamı ektedir ..\
 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 29.08.2019  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  13
Toplam Ziyaretçi :  2.570.410
IP Adresiniz :  34.231.247.139
23 Eylül 2019 Pazartesi -