Ana sayfa Üyelerimiz, Tarihçe, Yön. Krl., Den. Krl. Sektörel Bilgiler Mevzuat, Resmi Gazete, Sağ.Bkn. Kararları Sirküler, duyurular, anketler, İlaç Fiyat Geçmişi, ara ürünler v.s. İletişim, Ulaşım Bilgileri English

R.G. Yayın Tarihi: 16.06.2004

No: 25494

 

Sağlık Bakanlığından:

 

Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar

 

 

Amaç

Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı, yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde sıkça kullanılan ve/veya kullanılma potansiyeli olan kimyasal madde/prekürsörlerin yasal ticaretlerinin ve yasal amaçlarla kullanımlarının denetimine ilişkin kontrol tedbirlerinin düzenlenmesidir.

Kapsam

Madde 2- Bu Yönetmelik , yukarıda belirtilen amaç çerçevesinde , kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörler ile, bunların, yüzde oranları herhangi bir limitle sınırlandırılmaksızın kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan veren her türlü karışımlarının üçüncü bir ülkeye gidişleri esnasında, Türkiye’den transit sevkiyatları ile serbest bölgelere giriş ve çıkışları da dahil olmak üzere ithalat ve ihracatları ile Türkiye’deki ticari ve ticari olmayan tüm hareketlerinin denetimini kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3- Bu Yönetmelik; 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2 nci maddesinin (d) bendi ile 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık; Sağlık Bakanlığını,

b) Listelenmiş madde; kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünlerini,

c) Listelenmemiş madde; ekte yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeleri,

d) Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsör; Yukarıda tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeleri,

e) Pazara sunum; kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bedelli veya bedelsiz temin edilmesi, imalatı, işlenmesi, ithalat ve ihracatı da dahil olmak üzere ticareti, dağıtımı ve depolaması gibi diğer ilgili faaliyetleri,

f) Operatör; kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin pazara sunumu faaliyetlerinde bulunan gerçek veya tüzel kişiyi,

g) Distribütör; kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin satışını yapmak üzere yurtdışından ve/veya serbest bölgeden getiren, ancak gümrük işlemlerini kendisi yapmayıp gümrükte operatöre devir etmek suretiyle satışını gerçekleştiren gerçek ve tüzel kişiyi,

h) Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası İthalat Permisi; kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışından ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan yeşil renkli belgeyi,

e) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname-Yurtiçi Permi; yurtdışından kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası Permiye istinaden, söz konusu maddeyi gümrükleme işlemini de yapmak suretiyle alan operatör adına düzenlenen, toplamı 3 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan beyaz renkli belgeyi,

ı) Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname-İhraç Permisi; kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışına ihracatı ve/veya serbest bölgeye çıkışı için Bakanlıkça operatör adına düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan pembe renkli belgeyi,

l) Kılavuz; yetkili otoriteler ile operatörler arasında işbirliğini kolaylaştırmak amacıyla Bakanlıkça yapılacak düzenlemeyi

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Pazara Sunumun İzlenmesi

 

Belgelendirme ve Etiketleme

Madde 5- Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bulunduğu ambalajlar, üreticisi tarafından, ticari adının yanı sıra kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin tam kimyasal adı, ağırlığı/hacmi, karışım olduğu takdirde karışımda yer alan kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin yüzde oranı ve ambalaj içerisinde bu orana karşılık gelen ağırlığı/hacmi, üreticiye ait bilgiler, üretim tarih ve serisini gösterir bilgiler, işaretler ,uyarıcı bilgiler ve üretici firmanın uygun bulacağı diğer ifadelerin de bulunduğu etiketlerle tanımlanır.

Etiketler ambalajlar üzerinden herhangi bir şekilde kolayca çıkarılabilir nitelikte olmamalıdır.

Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin yurtiçinde herhangi bir şekilde üretiminin vaki olması halinde, bu maddelerin piyasaya sürülmesine ve/veya üreticisi tarafından faaliyetlerinde kullanılmasına ilişkin tüm işlemler belgelendirilmiş olacaktır.

Özellikle fatura, kargo manifestosu, idari belgeler, nakliye, depolama, söz konusu maddelere ve bu maddelerin kullanıldığı ürüne ait üretim raporları ve diğer ticari belgeler, operatör tarafından denetimi kolaylaştırıcı gerekli tedbirler alınmış sistematik bir düzen içerisinde Bakanlıkça talep edildiği zaman ibraz etmek ve/veya yerinde görülmek üzere işlemin yapıldığı takvim yılının bitiminden itibaren beş yıllık bir süre için muhafaza edilmek zorundadır.

Yurtdışından ithal edilmiş olan kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin, yurtiçinde yeniden ambalajlanarak satışa sunulması ayrıca izne tabidir ve yukarıda belirtilen etiketleme bilgilerinde yapılan işlemlere ilişkin kayıtlar da yer almalıdır.

İthalat İşlemleri

Madde 6- Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı, Bakanlık tarafından düzenlenecek Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası İthalat Permisi veya gümrükte devir ile alınacaksa Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname -Yurtiçi Permi ve yine Bakanlıkça onaylanacak ilgili Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği ekinde bulunan formata uygun hazırlanan onaylanmış Kontrol Belgeleri ve onaylanmış proforma fatura/fatura örneklerinin ilgili gümrük idaresine ibraz edilmesi suretiyle operatör tarafından gerçekleştirilir.

İthalatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün ithalatına ilişkin gümrük giriş beyannameleri örnekleri ile birlikte Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası İthalat Permisi D Nüshası ve/veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname-Yurtiçi Permi C Nüshası ilgili Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği’nde de belirtildiği üzere ithalatın gerçekleşmesini takiben 15 gün içerisinde, adına belge tanzim edilmiş sorumlu gerçek ve/veya tüzel kişi tarafından Bakanlığa ulaştırılması zorunludur.

Operatör, kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerle ilgili olarak saklanması zorunlu olan belgelerin tümünü, denetimi kolaylaştırıcı sistematik bir düzen içerisinde Bakanlıkça talep edildiği zaman ibraz etmek ve/veya yerinde görülmek üzere beş yıllık bir süreyle muhafaza eder.

İthalatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin sarfiyat ve stoklarına ilişkin bilgi ve belgeler, aylık periyotlar halinde Bakanlığa gönderilir.

Son Kullanıcı Beyannamesi

Madde 7- Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bedelli/bedelsiz hareketlerinin konu olduğu her işlemde, formatı Bakanlık tarafından belirlenen Son Kullanıcı Beyannamesi, bir sonraki operatörden temin edilerek bir önceki operatör tarafından, denetimi kolaylaştırıcı gerekli tedbirler alınmış sistematik bir düzen içerisinde Bakanlıkça talep edildiği zaman ibraz etmek ve/veya yerinde görülmek üzere beş yıllık bir süre saklanması zorunludur.

İhracat İşlemleri

Madde 8 - Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ihracatı, Bakanlık tarafından düzenlenecek Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname- İhraç Permisi’nin ilgili gümrük idaresine ibraz edilmek suretiyle operatör tarafından gerçekleştirilir.

İhracatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün ihracına ilişkin gümrük çıkış beyannameleri örnekleri ile birlikte Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname-İhraç Permisinin D Nüshasının ihracatın gerçekleşmesini takiben 15 gün içerisinde, adına belge tanzim edilmiş sorumlu gerçek ve/veya tüzel kişi tarafından Bakanlığa ulaştırılması zorunludur.

İhracatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün sarfiyat ve stoklarına ilişkin bilgi ve belgeler, Bakanlığa gönderilir.

İhracatçı kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerle ilgili olarak saklanması zorunlu olan belgelerin tümünü, denetimi kolaylaştırıcı sistematik bir düzen içerisinde Bakanlıkça talep edildiği zaman ibraz etmek ve/veya yerinde görülmek üzere 5 yıl süreyle muhafaza eder.

İthalat ve İhracat İşlemlerinde Aranacak Diğer Belgeler

Madde 9 - Yukarıda belirtilen ithalat ve ihracat belgelerinin onaylanabilmesi ve/veya düzenlenebilmesi için gerekli olan diğer bilgi ve belgeler, kılavuzda gösterilir.

Başvuru sahibinin ilk başvurusu ise, Bakanlıkça yapılacak/yaptırılacak, yerinde denetim de dahil olmak üzere, inceleme, araştırma ve değerlendirme neticesinde, başvuru sahibinin söz konusu kontrole tabi kimyasal maddeyi beyan ettiği ithalat amacı dışında kullanmayacağına kanaat getirilir ve bildirilen faaliyetlerini yürütmeye yeterli personel, ekipman ve donanımına sahip olduğu tespit olunur ise, Bakanlıkça, ithalat için gerekli belgeler düzenlenir/onaylanır.

Kaçakçılık ve/veya yasadışı uyuşturucu trafiğine ilişkin herhangi bir suçtan sabıkası bulunan gerçek kişiler ile bunların kurucusu, yöneticisi ya da ortağı bulunduğu tüzel kişilere ithalat ve/veya ihracat izni verilmez.

Belirtilen suçlarla ilgili olarak haklarında açılmış adli kovuşturma ya da dava bulunan kişilere de, haklarında takipsizlik ya da beraat kararı verilinceye kadar ithalat ve/veya ihracat onayı verilmez.

Yurt İçi Permi

Madde 10- Bir distribütör adına düzenlenmiş Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası İthalat Permisine istinaden getirilmiş bulunan kimyasal madde/prekürsörü, gümrükte devir almak suretiyle bedelli/bedelsiz alacak operatör, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde belirtilen şekilde Bakanlığa başvuruda bulunur. Bakanlıkça gerekli incelemeler yapılarak uygun görülmesi halinde gerekli belgeler düzenlenir/onaylanır.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli Hükümler

 

İzin Belgelerinin İptali

Madde 11- Bu Yönetmeliğin ve diğer ilgili tüm mevzuatın ilgililere yüklediği yükümlülükler ile sorumlulukların, gereği gibi yerine getirilmemesi halinde Bakanlıkça sürdürülen izin işlemleri durdurulur veya daha önce verilen izinler iptal edilir.

Bakanlıkça yürütülen kontrol tedbirleri çerçevesinde, izin sahibinin, izni veriliş amacı dışında kullandığı ve artık bu izni sürdürmeye layık ve uygun bir kişi olmadığı veya iznin verildiği zamandaki koşulların artık karşılanmadığı kanaatini doğuran tespitler yapılması halinde, izin belgesi Bakanlık tarafından askıya alınabilir ya da iptal edilebilir.

Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Transiti

Madde 12- İlgili gümrük idarelerince, transit rejiminde bulunan maddeler için çıkış ve varış ülkeleri tarafından düzenlenmiş belgeler aranır.

Türkiye gümrük sahalarına operatör tarafından getirilmiş olup, ithalatı gerçekleştirilmemiş olan ancak daha sonra transit rejimine konu olan kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin, Bakanlık adına açılmış transit beyannameleri örnekleri ve varış ülkesi yetkili makamınca düzenlenmiş izin belgeleri örneklerinin gönderilmesi suretiyle bu Yönetmelik kapsamı çerçevesinde uygun görülmesi halinde, üçüncü bir ülkeye gidişi mümkündür.

İşbirliği

Madde 13- Bakanlık, bu Yönetmeliğe tabi işlemlerin yürütülmesi esnasında diğer ülkelerin yetkili makamları, uluslararası organizasyonlar ve ulusal makamlarla koordinasyon ve işbirliğini yürütür.

Operatörler adres-telefon, unvan, firma ortaklarının değişikliği ve yeni şubeler/birimler oluşturmaları halinde Bakanlığa, gerekli evraklarla en geç 15 gün içinde bilgi vermek zorundadır.

Operatörler, kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlere ait, miktar, ambalajlama, ödeme şekli, taşıma şekli ve diğer rutin işlemler bakımından olağandışı siparişlerle karşılaştıklarında, yasadışı uyuşturucu trafiği ve kaçağa kaymanın önlenmesi bakımından, Bakanlığı derhal bilgilendirmek ve gerektiğinde Bakanlık koordinasyonunda diğer ilgili yetkili makamlarla işbirliği yapmakla yükümlüdürler.

Kontrol Tedbirleri

Madde 14- Bakanlık, kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerle ilgili her tür faaliyetlerde bulunanların işyerlerinde yerinde tespit ve denetleme yapabilir.

 

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler

 

Uluslararası Anlaşma Hükümleri

Madde 15- Bu Yönetmeliğin uygulanması bakımından, 11/2/1996 tarihli ve 22551 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ve 21/4/2004 tarihli ve 5138 sayılı Kanunla kabul edilen ve 27/4/2004 tarihli ve 25446 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Avrupa Topluluğu ve Türkiye Cumhuriyeti Arasında Uyuşturucu veya Psikotrop Maddelerin Yasadışı Üretiminde Sıkça Kullanılan Ara ve Kimyasal Maddelere Dair Anlaşma hükümleri saklıdır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı:

Madde 16- Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin Narkotik ve Psikotrop Maddelerin Yasa Dışı Üretiminde Kullanılan Belli Maddelerin Üretilmesi ve Piyasaya Sürülmesi İle İlgili 92/109/EEC Sayılı Konsey Direktifi ve Narkotik ve Psikotrop Maddelerin Yasadışı Üretiminde Kullanılan Belli Maddelerin Özel Kullanımına İlişkin Müşteri Bildirimleri Hakkında ve 92/109/EEC Sayılı Konsey Direktifinin Uygulanması Amacıyla Ayrıntılı Kurallar Belirleyen 1485/96/EC Sayılı Komisyon Tüzüğüne paralel olarak hazırlanmıştır.

Yürürlük

Madde 17- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 18- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

 

EK 1

 

LİSTE

 

Madde

1-Phenyl-2-propanone

N-acetylanthranilic acid

Isosafrole

3,4- Methylenedioxyphenyl-2-propanone

Piperonal

Safrole

Ephedrine

Pseudoephedrine

Norephedrine

Ergometrine

Ergotamine

Lysergic acid

Acetic anhydride

Phenylacetic acid

Anthranilic acid

Piperidine

Hydrochloric acid

Sulphuric acid

Potassium permanganate (*)

Toluene (*)

Ethyl ether (*)

Acetone (*)

Methylethylketone (MEK) (*)

(*) Bu maddelerin tuzlarının mevcudiyetlerinin mümkün olduğu yerlerde ve bu kategoride listelenen tüm maddelerin tuzları.



 
SUT EK-4/A (B)
Geri Ödemede Kayıtlı İlaç Ara
 


Güncelleme 21.08.2017  
 
   
Faydalı Linkler
 
Aktif Ziyaretçi :  42
Toplam Ziyaretçi :  2.141.348
IP Adresiniz :  54.198.165.74
21 Eylül 2017 Perşembe -